Prendi il tasso, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il vaiolo Elstree-BN in soggetti sani naive alla vaccinazione

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Privo di evidenti problemi di salute
• Test HIV negativo
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo e anticorpo negativo al virus dell'epatite C
• Ematocrito ≥ 38%; globuli bianchi tra 4,0 e 10,0/nl con emocromo differenziale senza riscontro clinico; e piastrine tra 150 e 400/nl
• ALT <1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
• Glucosio urinario negativo mediante dipstick o analisi delle urine
• Adeguata funzionalità renale definita come creatinina sierica < 1,5 mg/dL; proteine ​​urinarie < 100 mg/dL o < 2+ proteinuria; e una clearance della creatinina calcolata > 55 ml/min.
• Per le donne, test di gravidanza negativo allo screening e nelle 24 ore precedenti la vaccinazione.
• Se la volontaria è una donna e in età fertile, accetta di usare una contraccezione accettabile.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento
• Storia nota o sospetta di vaccinazione contro il vaiolo
• Tipica cicatrice da vaccinia
• Anticorpi vaccino specifici allo screening
• Storia di immunodeficienza
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
• Uso di farmaci immunosoppressori o radioterapia
• Qualsiasi storia di malattia atopica
• Eczema di qualsiasi grado o storia di eczema
• Disturbi/condizioni croniche della pelle esfoliativa o qualsiasi disturbo cutaneo acuto di grande entità
• Qualsiasi tumore maligno tra cui leucemia o linfoma
• Presenza di qualsiasi malattia infettiva o anamnesi o evidenza di malattia autoimmune
• Anamnesi o manifestazione clinica di malattia mentale clinicamente significativa o disturbi ematologici, renali, epatici, polmonari, del sistema nervoso centrale, cardiovascolari o gastrointestinali
• Storia di abuso di droghe o sostanze chimiche
• Somministrazione di vaccino inattivato 14 giorni prima della vaccinazione
• Qualsiasi terapia immunomodificante nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione
• Somministrazione di vaccini vivi attenuati entro 60 giorni prima della vaccinazione
• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi
• Soggetti con malattia febbrile acuta entro una settimana prima della vaccinazione o soggetti che potrebbero trovarsi nel periodo di incubazione di una malattia infettiva

• Contatti familiari/contatti sessuali con, o esposizione professionale a uno dei seguenti:

  1. Donne incinte
  2. Bambini <12 mesi di età
  3. Persone con dermatite atopica attuale o pregressa
  4. Persone con disturbi/condizioni croniche della pelle esfoliativa o qualsiasi disturbo cutaneo acuto
  5. Persone con malattie da immunodeficienza, tumori maligni o uso di farmaci immunosoppressori
• Storia di anafilassi o grave reazione allergica
• Ipersensibilità alle proteine ​​dell'uovo o del pulcino
• Allergie note a qualsiasi componente del vaccino o del suo diluente
• Allergie note a qualsiasi componente noto di VIG
• Allergie note al cidofovir o al probenecid
• Anomalie suggestive di qualsiasi malattia sottostante, rilevate ai test di routine prima dell'inclusione nello studio
• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato a partire da 30 giorni prima del vaccino in studio e che termina alla visita di conclusione
• Storia di infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio o altre condizioni cardiache sotto la cura di un medico.
• Tre o più dei seguenti fattori di rischio: Un parente stretto che ha avuto un'insorgenza di cardiopatia ischemica prima dei 50 anni, pressione sanguigna elevata, colesterolo nel sangue elevato, diabete o abuso di nicotina.