Míra příjmu, imunogenicita a bezpečnost vakcíny Elstree-BN proti pravým neštovicím u zdravých jedinců bez vakcinie

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas
• Bez zjevných zdravotních problémů
• Negativní test na HIV
• Negativní povrchový antigen hepatitidy B a negativní protilátka proti viru hepatitidy C
• Hematokrit ≥ 38 %; bílých krvinek mezi 4,0 a 10,0 / nl s diferenciálním krevním obrazem bez klinického nálezu; a krevní destičky mezi 150 a 400 / nl
• ALT < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu
• Negativní hladina glukózy v moči pomocí měrky nebo analýzy moči
• Adekvátní funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin < 1,5 mg/dl; protein v moči < 100 mg/dl nebo < 2+ proteinurie; a vypočtená clearance kreatininu > 55 ml/min.
• U žen negativní těhotenský test při screeningu a do 24 hodin před očkováním.
• Pokud je dobrovolnice žena a je ve fertilním věku, souhlasí s použitím přijatelné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení
• Známá nebo suspektní anamnéza očkování proti neštovicím
• Typická jizva po vakcinii
• Specifické protilátky proti vakcinii při screeningu
• Historie imunodeficience
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce
• Použití imunosupresivních léků nebo radiační terapie
• Jakákoli anamnéza atopického onemocnění
• Ekzém jakéhokoli stupně nebo ekzém v anamnéze
• Chronické exfoliativní kožní poruchy/stavy nebo jakékoli akutní kožní poruchy velkého rozsahu
• Jakákoli malignita včetně leukémie nebo lymfomu
• Přítomnost jakéhokoli infekčního onemocnění nebo anamnéza či známky autoimunitního onemocnění
• Anamnéza nebo klinická manifestace klinicky významného duševního onemocnění nebo hematologických, ledvinových, jaterních, plicních, centrálních nervových, kardiovaskulárních nebo gastrointestinálních poruch
• Anamnéza zneužívání drog nebo chemikálií
• Aplikace inaktivované vakcíny 14 dní před vakcinací
• Jakákoli imunomodulační terapie během 4 týdnů před vakcinací
• Aplikace živých atenuovaných vakcín během 60 dnů před očkováním
• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu za posledních 6 měsíců
• Jedinci s akutním horečnatým onemocněním během jednoho týdne před očkováním nebo jedinci, kteří mohou být v inkubační době infekčního onemocnění

• Kontakty v domácnosti/sexuální kontakty nebo pracovní expozice některému z následujících:

  1. Těhotná žena
  2. Děti do 12 měsíců věku
  3. Lidé se současnou nebo anamnézou atopické dermatitidy
  4. Lidé s chronickými exfoliativními kožními poruchami/stavy nebo jakýmikoli akutními kožními poruchami
  5. Lidé s onemocněním imunodeficience, malignitami nebo užívajícími imunosupresivní léky
• Anafylaxe nebo závažná alergická reakce v anamnéze
• Přecitlivělost na vaječný nebo kuřecí protein
• Známé alergie na kteroukoli složku vakcíny nebo její ředidlo
• Známé alergie na jakoukoli známou složku VIG
• Známé alergie na cidofovir nebo probenecid
• Abnormality naznačující jakékoli základní onemocnění, zjištěné při rutinních testech před zařazením do studie
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny počínaje 30 dny před studijní vakcínou a končící závěrečnou návštěvou
• Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo tranzitorního ischemického záchvatu nebo jiného srdečního onemocnění v péči lékaře.
• Tři nebo více z následujících rizikových faktorů: Přímý rodinný příslušník, který měl propuknutí ischemické choroby srdeční před dosažením věku 50 let, zvýšený krevní tlak, zvýšený cholesterol v krvi, cukrovku nebo zneužívání nikotinu.