Taxa de aceitação, imunogenicidade e segurança da vacina Elstree-BN contra a varíola em indivíduos saudáveis ​​sem vacinação prévia

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Livre de problemas óbvios de saúde
• teste HIV negativo
• Antígeno de superfície negativo para hepatite B e anticorpo negativo para o vírus da hepatite C
• Hematócrito ≥ 38%; leucócitos entre 4,0 e 10,0/nl com hemograma diferencial sem achado clínico; e plaquetas entre 150 e 400/nl
• ALT < 1,5 vezes o limite superior institucional do normal
• Glicose urinária negativa por fita reagente ou urinálise
• Função renal adequada definida como creatinina sérica < 1,5 mg/dL; proteína na urina < 100 mg/dL ou proteinúria < 2+; e um clearance de creatinina calculado > 55 mL/min.
• Para as mulheres, teste de gravidez negativo na triagem e nas 24 horas anteriores à vacinação.
• Se a voluntária for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, ela concorda em usar métodos contraceptivos aceitáveis.

Critério de exclusão:

• Gravidez ou amamentação
• História conhecida ou suspeita de vacinação contra a varíola
• Típica cicatriz de vacínia
• Anticorpos específicos de vaccinia na triagem
• Histórico de imunodeficiência
• Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
• Uso de medicamentos imunossupressores ou radioterapia
• Qualquer história de doença atópica
• Eczema de qualquer grau ou história de eczema
• Distúrbios/condições esfoliativas crônicas da pele ou quaisquer distúrbios cutâneos agudos de grande magnitude
• Qualquer malignidade, incluindo leucemia ou linfoma
• Presença de qualquer doença infecciosa ou história ou evidência de doença autoimune
• História ou manifestação clínica de doença mental clinicamente significativa ou distúrbios hematológicos, renais, hepáticos, pulmonares, do sistema nervoso central, cardiovasculares ou gastrointestinais
• Histórico de abuso de drogas ou produtos químicos
• Administração de vacina inativada 14 dias antes da vacinação
• Qualquer terapia imunomodificadora dentro de 4 semanas antes da vacinação
• Administração de vacinas vivas atenuadas até 60 dias antes da vacinação
• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses
• Indivíduos com doença febril aguda dentro de uma semana antes da vacinação ou indivíduos que possam estar no período de incubação de uma doença infecciosa

• Contatos domésticos/contatos sexuais com, ou exposição ocupacional a qualquer um dos seguintes:

  1. mulheres grávidas
  2. Crianças <12 meses de idade
  3. Pessoas com dermatite atópica atual ou história
  4. Pessoas com distúrbios/condições esfoliativas crônicas da pele ou quaisquer distúrbios agudos da pele
  5. Pessoas com doença de imunodeficiência, malignidades ou uso de medicamentos imunossupressores
• História de anafilaxia ou reação alérgica grave
• Hipersensibilidade à proteína do ovo ou da galinha
• Alergias conhecidas a qualquer componente da vacina ou seu diluente
• Alergias conhecidas a qualquer componente conhecido do VIG
• Alergias conhecidas ao cidofovir ou probenecid
• Anormalidades sugestivas de qualquer doença subjacente, detectadas em exames de rotina antes da inclusão no estudo
• Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina começando 30 dias antes da vacina do estudo e terminando na visita de conclusão
• História de infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou outra condição cardíaca sob os cuidados de um médico.
• Três ou mais dos seguintes fatores de risco: Um familiar imediato que teve início de doença cardíaca isquêmica antes dos 50 anos, pressão arterial elevada, colesterol elevado no sangue, diabetes ou abuso de nicotina.