Take Rate, immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Elstree-BN przeciwko ospie prawdziwej u zdrowych osób, które nie chorowały na krowiankę

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda
• Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych
• Negatywny test na HIV
• Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i negatywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• Hematokryt ≥ 38%; leukocyty między 4,0 a 10,0/nl z rozmazem bez objawów klinicznych; i płytek krwi między 150 a 400/nl
• ALT < 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy
• Ujemny poziom glukozy w moczu za pomocą testu paskowego lub analizy moczu
• Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl; białko w moczu < 100 mg/dl lub białkomocz < 2+; i obliczony klirens kreatyniny > 55 ml/min.
• W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin przed szczepieniem.
• Jeśli ochotniczka jest kobietą i może zajść w ciążę, zgadza się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią
• Znana lub podejrzewana historia szczepień przeciwko ospie
• Typowa blizna po krowiance
• Swoiste przeciwciała krowianki podczas badań przesiewowych
• Historia niedoboru odporności
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
• Stosowanie leków immunosupresyjnych lub radioterapii
• Każda historia choroby atopowej
• Wyprysk dowolnego stopnia lub historia wyprysku
• Przewlekłe złuszczające zaburzenia/stany skóry lub jakiekolwiek ostre zaburzenia skórne o dużym nasileniu
• Każdy nowotwór, w tym białaczka lub chłoniak
• Obecność jakiejkolwiek choroby zakaźnej lub historia lub dowód choroby autoimmunologicznej
• Historia lub manifestacja kliniczna klinicznie istotnej choroby psychicznej lub zaburzeń hematologicznych, nerek, wątroby, płuc, ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego lub żołądkowo-jelitowego
• Historia nadużywania narkotyków lub środków chemicznych
• Podanie inaktywowanej szczepionki 14 dni przed szczepieniem
• Jakakolwiek terapia immunomodyfikująca w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem
• Podanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 60 dni przed szczepieniem
• Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Osoby z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką w ciągu jednego tygodnia przed szczepieniem lub osoby, które mogą znajdować się w okresie inkubacji choroby zakaźnej

• Kontakty domowe/kontakty seksualne z lub narażenie zawodowe na którekolwiek z poniższych:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Dzieci w wieku <12 miesięcy
  3. Osoby z obecnym lub historią atopowego zapalenia skóry
  4. Osoby z przewlekłymi złuszczającymi zaburzeniami / stanami skóry lub ostrymi zaburzeniami skóry
  5. Osoby z niedoborem odporności, nowotworami złośliwymi lub stosujące leki immunosupresyjne
• Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej
• Nadwrażliwość na białko jaja kurzego lub kurzego
• Znane alergie na jakikolwiek składnik szczepionki lub jej rozcieńczalnik
• Znane alergie na jakikolwiek znany składnik VIG
• Znane alergie na cydofowir lub probenecyd
• Nieprawidłowości sugerujące jakąkolwiek chorobę podstawową, wykryte podczas rutynowych testów przed włączeniem do badania
• Stosowanie dowolnego badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki, począwszy od 30 dni poprzedzających badaną szczepionkę i kończące się na wizycie podsumowującej
• Przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający atak niedokrwienny lub inna choroba serca pod opieką lekarza.
• Trzy lub więcej z następujących czynników ryzyka: Członek najbliższej rodziny, u którego wystąpiła choroba niedokrwienna serca przed 50 rokiem życia, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, cukrzyca lub nadużywanie nikotyny.