Tasa de toma, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la viruela Elstree-BN en sujetos sanos sin vacuna previa

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Libre de problemas de salud evidentes.
• Prueba de VIH negativa
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo y anticuerpo negativo para el virus de la hepatitis C
• hematocrito ≥ 38%; leucocitos entre 4,0 y 10,0/nl con hemograma diferencial sin hallazgo clínico; y plaquetas entre 150 y 400/nl
• ALT < 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
• Glucosa en orina negativa por tira reactiva o análisis de orina
• Función renal adecuada definida como una creatinina sérica < 1,5 mg/dL; proteína en orina < 100 mg/dL o < 2+ proteinuria; y un aclaramiento de creatinina calculado > 55 ml/min.
• Para las mujeres, prueba de embarazo negativa en la selección y dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación.
• Si la voluntaria es mujer y está en edad fértil, acepta usar métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia
• Antecedentes conocidos o sospechados de vacunación contra la viruela.
• Cicatriz tipica de vaccinia
• Anticuerpos específicos de vaccinia en la selección
• Historia de la inmunodeficiencia
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica
• Uso de medicación inmunosupresora o radioterapia
• Cualquier antecedente de enfermedad atópica.
• Eccema de cualquier grado o antecedentes de eccema
• Trastornos/condiciones cutáneas exfoliativas crónicas o cualquier trastorno cutáneo agudo de gran magnitud
• Cualquier malignidad incluyendo leucemia o linfoma
• Presencia de cualquier enfermedad infecciosa o antecedentes o evidencia de enfermedad autoinmune
• Historia o manifestación clínica de enfermedad mental clínicamente significativa o trastornos hematológicos, renales, hepáticos, pulmonares, nerviosos centrales, cardiovasculares o gastrointestinales
• Antecedentes de abuso de drogas o sustancias químicas
• Administración de vacuna inactivada 14 días antes de la vacunación
• Cualquier terapia inmunomodificadora dentro de las 4 semanas previas a la vacunación
• Administración de vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días previos a la vacunación
• Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses
• Sujetos con enfermedad febril aguda dentro de una semana antes de la vacunación o sujetos que pueden estar en el período de incubación de una enfermedad infecciosa

• Contactos domésticos/contactos sexuales con, o exposición ocupacional a cualquiera de los siguientes:

  1. Mujeres embarazadas
  2. Niños <12 meses de edad
  3. Personas con antecedentes o actual de dermatitis atópica
  4. Personas con trastornos/condiciones exfoliativas crónicas de la piel o cualquier trastorno agudo de la piel
  5. Personas con enfermedad de inmunodeficiencia, neoplasias malignas o uso de medicamentos inmunosupresores
• Antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave
• Hipersensibilidad a la proteína del huevo o del pollo
• Alergias conocidas a cualquier componente de la vacuna o su diluyente
• Alergias conocidas a cualquier componente conocido de VIG
• Alergias conocidas a cidofovir o probenecid
• Anormalidades sugestivas de cualquier enfermedad subyacente, detectadas en pruebas de rutina antes de la inclusión en el estudio
• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado a partir de los 30 días anteriores a la vacuna del estudio y finalizando en la visita de conclusión
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio u otra afección cardíaca bajo el cuidado de un médico.
• Tres o más de los siguientes factores de riesgo: un familiar directo que haya tenido una cardiopatía isquémica antes de los 50 años, presión arterial elevada, colesterol elevado en la sangre, diabetes o abuso de nicotina.