건강한 Vaccinia-naive 피험자에서 Elstree-BN 천연두 백신의 비율, 면역원성 및 안전성

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 명백한 건강 문제가 없음
• 음성 HIV 검사
• 음성 B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스에 대한 음성 항체
• 헤마토크리트 ≥ 38%; 4.0 내지 10.0/nl의 백혈구(임상 소견 없이 차등적 혈구수 포함); 및 혈소판 150~400/nl
• ALT < 1.5배 제도적 정상 상한선
• 딥스틱 또는 요검사에 의한 음성 소변 포도당
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL로 정의되는 적절한 신장 기능; 요단백 < 100 mg/dL 또는 < 2+ 단백뇨; 및 계산된 크레아티닌 청소율 > 55 mL/min.
• 여성의 경우, 스크리닝 시 및 백신 접종 전 24시간 이내에 임신 테스트 음성.
• 지원자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유
• 천연두 예방 접종의 알려지거나 의심되는 이력
• 전형적인 우두 흉터
• 스크리닝 시 백시니아 특이적 항체
• 면역결핍의 병력
• 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
• 면역억제제 또는 방사선 요법의 사용
• 아토피 질환의 병력
• 모든 정도의 습진 또는 습진 병력
• 만성 박탈성 피부 장애/상태 또는 모든 급성 피부 장애
• 백혈병이나 림프종을 포함한 모든 악성 종양
• 감염성 질환의 존재 또는 자가면역 질환의 병력 또는 증거
• 임상적으로 중요한 정신 질환 또는 혈액학적, 신장, 간, 폐, 중추 신경, 심혈관 또는 위장 장애의 병력 또는 임상 징후
• 약물 또는 화학적 남용의 역사
• 접종 14일 전 불활성화 백신 투여
• 백신 접종 전 4주 이내에 모든 면역 변형 요법
• 접종 전 60일 이내에 약독화 생백신 투여
• 지난 6개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린 수령
• 접종 전 1주일 이내의 급성열성질환자 또는 감염병의 잠복기에 있을 가능성이 있는 자

• 다음과의 가족 접촉/성적 접촉 또는 직업적 노출:

  1. 임산부
  2. 12개월 미만 어린이
  3. 아토피 피부염의 현재 또는 병력이 있는 사람
  4. 만성 각질 피부 질환/상태 또는 급성 피부 질환이 있는 사람
  5. 면역 결핍 질환, 악성 종양이 있거나 면역 억제 약물을 사용하는 사람
• 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력
• 계란 또는 병아리 단백질에 대한 과민증
• 백신 또는 희석제의 성분에 대해 알려진 알레르기
• VIG의 알려진 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
• cidofovir 또는 probenecid에 대한 알려진 알레르기
• 연구에 포함되기 전에 일상적인 검사에서 발견된 기저 질환을 시사하는 이상
• 연구 백신 30일 전부터 시작하여 최종 방문 시 종료되는 시험용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용
• 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 의사의 치료를 받는 기타 심장 상태의 병력.
• 다음 위험 요인 중 3가지 이상: 직계 가족 중 50세 이전에 허혈성 심장 질환이 시작된 사람, 혈압 상승, 혈중 콜레스테롤 상승, 당뇨병 또는 니코틴 남용.