転移性乳がん患者におけるペメトレキセドとゲムシタビンの隔週投与に関する研究
2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
転移性乳がん患者を対象とした隔週ペメトレキセドとゲムシタビンの第II相研究
この研究は、転移性乳がん患者にペメトレキセド/ゲムシタビンを隔週で投与した場合の有効性を判定することを目的としています。
各薬剤は、局所進行性または転移性乳がん患者において抗腫瘍活性を十分に実証しています。
さらに、2 つの薬剤の第 I 相併用試験では、高度に前治療を受けた乳がん患者の 3 人に 1 人に持続的な腫瘍反応が見られました (Adjei et al. 2000)。
したがって、ペメトレキセドとゲムシタビンを組み合わせて投与すると、いずれかの薬剤単独よりもかなり高い抗腫瘍活性が得られる可能性があると予想するのが合理的です。
この研究でそのような活性が見られた場合、この組み合わせを他の活性剤または活性剤の組み合わせと比較するランダム化研究が検討されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
含まれるもの:
- ECOG パフォーマンス ステータス スケジュールでパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 であること。
- 転移性疾患に対する全身化学療法を過去に 1 回まで受けた患者は許可されます。 治療終了から1年以上経過している場合、事前補助療法は許可されます。
- 患者は、RECIST 基準で定義される測定可能な疾患を患っていなければなりません (Therasse et al. 2000)。
- 以下を含む適切な臓器機能がある
除外：
1. 研究者の意見において、患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なうと考えられる重篤な全身性疾患（例、活動性感染症）を併発している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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転移性疾患に対して事前に最大1回の化学療法を受けたMBC患者を対象に、ペメトレキセドとゲムシタビンを14日ごとに投与した場合の客観的腫瘍反応率を決定する(事前の補助化学療法は含まない)。
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二次結果の測定
結果測定 |
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反応する患者の客観的な腫瘍反応までの時間、反応する患者の反応期間、治療失敗までの時間、疾患が進行するまでの時間、無増悪生存期間、全生存期間などのイベント発生までの有効性変数を測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours,EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
研究の完了
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月24日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ