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전이성 유방암 환자의 격주 Pemetrexed 및 Gemcitabine에 대한 연구

2007년 1월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company

전이성 유방암 환자의 격주 Pemetrexed 및 Gemcitabine에 대한 2상 연구

이 연구는 전이성 유방암 환자에게 투여했을 때 격주로 페메트렉시드/젬시타빈 요법의 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다. 각 제제는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 항종양 활성이 잘 입증되었습니다. 또한 두 제제의 1상 병용 시험에서 사전 치료를 많이 받은 유방암 환자 3명 중 1명에서 지속적인 종양 반응이 나타났습니다(Adjei et al. 2000). 따라서 투여된 페메트렉세드와 젬시타빈의 조합이 단독 제제보다 상당히 더 많은 항종양 활성과 연관될 수 있다고 기대하는 것이 합리적입니다. 본 연구에서 그러한 활성이 나타나면 이 조합을 다른 활성제 또는 활성제의 조합과 비교하는 무작위 연구를 고려할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함:

  1. ECOG 수행 상태 일정에서 수행 상태가 0~2여야 합니다.
  2. 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 최대 1회의 전신 화학요법을 받았을 수 있습니다. 사전 보조 요법은 요법 종료 후 1년 이상이 경과한 경우 허용됩니다.
  3. 환자는 RECIST 기준(Therasse et al. 2000)에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  4. 다음을 포함하여 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

제외:

1. 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 심각한 동시 전신 장애(예: 활동성 감염)를 가짐.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이전에 전이성 질환에 대한 화학요법을 최대 1회 받은 MBC 환자(이전 보조 화학요법 제외)에서 14일마다 투여되는 pemetrexed + gemcitabine에 대한 객관적인 종양 반응률을 결정하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
반응하는 환자에 대한 객관적인 종양 반응까지의 시간, 반응하는 pts에 대한 반응 기간, 치료 실패까지의 시간, 진행성 질환까지의 시간, 무진행 생존, 전체 생존을 포함하는 사건 발생까지의 효능 변수를 측정하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

연구 완료

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2007년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9305
  • H3E-CA-S050

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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