Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvoutýdenního podávání pemetrexedu a gemcitabinu u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

24. ledna 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze II dvoutýdenního podávání pemetrexedu a gemcitabinu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Tato studie je navržena tak, aby stanovila účinnost dvoutýdenního režimu pemetrexed/gemcitabin při podávání pacientkám s metastatickým karcinomem prsu. Každé činidlo má dobře demonstrovanou protinádorovou aktivitu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Kromě toho ve fázi I kombinované studie těchto dvou látek byla pozorována trvalá nádorová odpověď u jedné ze tří intenzivně předléčených pacientek s rakovinou prsu (Adjei et al. 2000). Proto je rozumné očekávat, že kombinace podávaného pemetrexedu a gemcitabinu může být spojena s podstatně vyšší protinádorovou aktivitou než kterákoli z látek samostatně. Pokud je taková aktivita pozorována v této studii, budou zváženy randomizované studie porovnávající tuto kombinaci s jinými účinnými látkami nebo kombinacemi účinných látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

ZAŘAZENÍ:

  1. Mít stav výkonu 0 až 2 v plánu stavu výkonu ECOG.
  2. Pacienti mohou mít až jednu předchozí systémovou chemoterapii pro metastatické onemocnění. Předchozí adjuvantní terapie je povolena, pokud od ukončení terapie uplynul více než jeden rok.
  3. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii RECIST (Therasse et al. 2000):
  4. Mít dostatečnou orgánovou funkci včetně následujících

VYLOUČENÍ:

1. Mít závažné souběžné systémové poruchy (např. aktivní infekce), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ke stanovení objektivní míry odpovědi nádoru na pemetrexed plus gemcitabin podávaný každých 14 dní u pacientů s MBC, kteří podstoupili až jednu předchozí chemoterapii pro metastatické onemocnění (bez předchozí adjuvantní chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Měření proměnných účinnosti od času do události včetně: doby do objektivní odpovědi nádoru u odpovídajících pacientů, trvání odpovědi u odpovídajících pacientů, doby do selhání léčby, doby do progrese onemocnění, přežití bez progrese, celkového přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9305
  • H3E-CA-S050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit