原発不明の腺癌におけるゲムシタビンとペメトレキセド
2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
原発不明の腺癌におけるゲムシタビンとペメトレキセドの第 II 相研究
この研究への参加を求められている患者集団に対する標準的な治療法はありません。
一部の研究者が使用している現在のレジメンの 1 つは、他の治療法と比べて高い反応率を示していますが、中等度から重度の毒性を伴います。
ゲムシタビンとペメトレキセドはがんに対して幅広い活性を示すため、この種のがん患者に対してそれらがどの程度活性で安全であるかを判断するのは合理的です。この研究の目的は、患者におけるペメトレキセドとゲムシタビンの抗腫瘍活性を判定することです。この状態で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Edmonton、Alberta、カナダ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された腺癌
- 日常的な病歴、身体検査、および調査に関する明らかな主要な証拠がない
- 18歳以上の患者
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 疼痛管理のためにオピオイドを必要とする患者は、適切な疼痛管理を目的とした固定鎮痛療法を受けていなければならず、疼痛管理のための鎮痛薬の画期的（追加）用量は1日あたり3回までとする。追加の包含基準が適用される予定ですが、ここには記載されていません。
除外基準:
- 過去30日以内に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている
- 研究治療開始前の7日間、痛みと鎮痛薬を安定させることができない
- 化学療法による治療歴がある
- ビリルビン 40 mol/L 以上
- AST または ALT が正常値の上限 (ULN) の 5 倍以上。追加の除外基準が適用される予定ですが、ここには記載されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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この研究の主な目的は、主な肝転移を示す原因不明の腺癌患者にペメトレキセドとゲムシタビンを 2 週間ごとに投与した場合の客観的奏効率 (ORR) を決定することです。
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二次結果の測定
結果測定 |
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二次的な目的には、全生存期間を含む疾病管理の尺度や、この患者集団における治療の毒性を説明することが含まれます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
研究の完了
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月24日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。