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Gemcitabina y pemetrexed en adenocarcinoma primario desconocido

24 de enero de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase II de gemcitabina y pemetrexed en adenocarcinoma primario desconocido

No existe un tratamiento estándar para la población de pacientes a los que se les solicita participar en este estudio. Aunque un régimen actual, utilizado por algunos investigadores, tiene una alta tasa de respuesta en comparación con otras terapias, se asocia con una toxicidad de moderada a grave. Dado que gemcitabina y pemetrexed tienen un amplio rango de actividad contra el cáncer, es razonable determinar qué tan activos y seguros son contra pacientes con este tipo de cáncer. El objetivo de este estudio es determinar la actividad antitumoral de pemetrexed y gemcitabina en pacientes con esta condición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma comprobado histológicamente
  • Sin primario obvio en la historia clínica de rutina, el examen físico y las investigaciones
  • Pacientes mayores o iguales a 18 años
  • Estado de rendimiento ECOG 0-1
  • Los pacientes que requieren opioides para el control del dolor deben seguir un régimen analgésico fijo destinado a proporcionar un control adecuado del dolor con no más de 3 dosis de analgésicos (suplementarias) por día para controlar el dolor; Se aplican criterios de inclusión adicionales, pero no se enumeran aquí.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un medicamento que no ha recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio
  • Incapaz de estabilizar el dolor y los analgésicos durante un período de 7 días antes de comenzar el tratamiento del estudio
  • Tratamiento previo con quimioterapia
  • Bilirrubina mayor o igual a 40 mol/L
  • AST o ALT mayor o igual a 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); Se aplican criterios de exclusión adicionales, pero no se enumeran aquí.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) para pemetrexed y gemcitabina cuando se administran cada dos semanas a pacientes con adenocarcinoma de origen desconocido que presentan metástasis hepáticas predominantes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los objetivos secundarios incluyen medidas de control de la enfermedad, incluida la supervivencia global, y describir las toxicidades de la terapia en esta población de pacientes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9508
  • H3E-CA-S070

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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