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Gemcitabina e Pemetrexede em Adenocarcinoma Primário Desconhecido

24 de janeiro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo Fase II de Gemcitabina e Pemetrexede em Adenocarcinoma Primário Desconhecido

Não há tratamento padrão para a população de pacientes que está sendo convidada a participar deste estudo. Embora um regime atual, usado por alguns investigadores, tenha uma alta taxa de resposta em comparação com outras terapias, está associado a toxicidade moderada a grave. Como gemcitabina e pemetrexede têm uma ampla gama de atividade contra o câncer, é razoável determinar quão ativos e seguros eles são contra pacientes com este tipo de câncer. O objetivo deste estudo é determinar a atividade antitumoral de pemetrexede e gemcitabina em pacientes com esta condição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Adenocarcinoma

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Edmonton, Alberta, Canadá
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adenocarcinoma comprovado histologicamente
Nenhum primário óbvio na história de rotina, exame físico e investigações
Pacientes maiores ou iguais a 18 anos de idade
Status de Desempenho ECOG 0-1
Os pacientes que necessitam de opioides para controle da dor devem estar em um regime analgésico fixo destinado a fornecer controle adequado da dor com não mais do que 3 doses (suplementares) de analgésicos por dia para controlar a dor; Critérios de inclusão adicionais devidos se aplicam, mas não estão listados aqui.

Critério de exclusão:

Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação no momento da entrada no estudo
Incapaz de estabilizar a dor e analgésicos por um período de 7 dias antes de iniciar o tratamento do estudo
Tratamento prévio com quimioterapia
Bilirrubina maior ou igual a 40 mol/L
AST ou ALT maior ou igual a 5 vezes o limite superior do normal (LSN); Critérios de exclusão adicionais devidos se aplicam, mas não estão listados aqui.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O objetivo principal deste estudo é determinar a taxa de resposta objetiva (ORR) para pemetrexede e gencitabina quando administrados a cada duas semanas a pacientes com adenocarcinoma de origem desconhecida que apresentam metástases hepáticas predominantes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Os objetivos secundários incluem medidas de controle da doença, incluindo sobrevida global e para descrever as toxicidades da terapia nesta população de pacientes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ