Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a pemetrexed u primárního neznámého adenokarcinomu

24. ledna 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze II gemcitabinu a pemetrexedu u primárního neznámého adenokarcinomu

Pro populaci pacientů, kteří jsou požádáni o účast v této studii, neexistuje žádná standardní léčba. Ačkoli jeden současný režim, používaný některými výzkumníky, má vysokou míru odezvy ve srovnání s jinými terapiemi, je spojen se střední až těžkou toxicitou. Vzhledem k tomu, že gemcitabin a pemetrexed mají široké spektrum účinnosti proti rakovině, je rozumné určit, jak aktivní a bezpečné jsou vůči pacientům s tímto typem rakoviny. Cílem této studie je určit protinádorovou účinnost pemetrexedu a gemcitabinu u pacientů s touto podmínkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom
  • Žádné zjevné primární údaje o rutinní anamnéze, fyzikálním vyšetření a vyšetřeních
  • Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Pacienti vyžadující opioidy pro kontrolu bolesti musí mít fixní analgetický režim, jehož cílem je poskytnout adekvátní kontrolu bolesti s ne více než 3 průlomovými (doplňkovými) dávkami analgetik denně ke kontrole bolesti; Platí další kritéria pro zařazení, která zde nejsou uvedena.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili během posledních 30 dnů léčbu lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  • Neschopnost stabilizovat bolest a analgetika po dobu 7 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí léčba chemoterapií
  • Bilirubin vyšší nebo rovný 40 mol/l
  • AST nebo ALT větší nebo rovné 5násobku horní hranice normálu (ULN); Platí další kritéria vyloučení, která zde nejsou uvedena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním účelem této studie je stanovit míru objektivní odpovědi (ORR) pro pemetrexed a gemcitabin, pokud jsou podávány každé dva týdny pacientům s adenokarcinomem neznámého původu, kteří mají převládající jaterní metastázy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární cíle zahrnují měření kontroly onemocnění včetně celkového přežití a popis toxicity terapie u této populace pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9508
  • H3E-CA-S070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit