Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemcitabin und Pemetrexed beim primären unbekannten Adenokarzinom

24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-II-Studie zu Gemcitabin und Pemetrexed bei primärem unbekanntem Adenokarzinom

Es gibt keine Standardbehandlung für die Patientenpopulation, die an dieser Studie teilnehmen soll. Obwohl ein aktuelles Behandlungsschema, das von einigen Forschern verwendet wird, im Vergleich zu anderen Therapien eine hohe Ansprechrate aufweist, ist es mit mäßiger bis schwerer Toxizität verbunden. Da Gemcitabin und Pemetrexed ein breites Wirkungsspektrum gegen Krebs haben, ist es sinnvoll zu bestimmen, wie aktiv und sicher sie gegen Patienten mit dieser Krebsart sind. Ziel dieser Studie ist es, die Antitumoraktivität von Pemetrexed und Gemcitabin bei Patienten zu bestimmen mit dieser Bedingung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Adenokarzinom

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch gesichertes Adenokarzinom
Keine offensichtlichen primären Informationen zu routinemäßiger Anamnese, körperlicher Untersuchung und Untersuchungen
Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
ECOG-Leistungsstatus 0-1
Patienten, die Opioide zur Schmerzkontrolle benötigen, müssen ein festes Analgetikaschema erhalten, das darauf abzielt, eine angemessene Schmerzkontrolle zu gewährleisten, mit nicht mehr als 3 Durchbruchdosen (zusätzlichen) Analgetika pro Tag zur Schmerzkontrolle; Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien, die hier jedoch nicht aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen war
Es ist nicht möglich, Schmerzen und Analgetika über einen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung zu stabilisieren
Vorherige Behandlung mit Chemotherapie
Bilirubin größer oder gleich 40 mol/L
AST oder ALT größer oder gleich dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN); Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien, die hier jedoch nicht aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR) für Pemetrexed und Gemcitabin bei Verabreichung alle zwei Wochen an Patienten mit Adenokarzinom unbekannter Herkunft, die überwiegend Lebermetastasen aufweisen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Zielen gehören Maßnahmen zur Krankheitskontrolle, einschließlich des Gesamtüberlebens, und die Beschreibung der Toxizitäten der Therapie bei dieser Patientenpopulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat