Gemcitabina e Pemetrexed nell'adenocarcinoma primario sconosciuto
24 gennaio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio di fase II su gemcitabina e pemetrexed nell'adenocarcinoma primario sconosciuto
Non esiste un trattamento standard per la popolazione di pazienti a cui è stato chiesto di partecipare a questo studio.
Sebbene un regime attuale, utilizzato da alcuni ricercatori, abbia un alto tasso di risposta rispetto ad altre terapie, è associato a tossicità da moderata a grave.
Poiché la gemcitabina e il pemetrexed hanno un'ampia gamma di attività contro il cancro, è ragionevole determinare quanto siano attivi e sicuri contro i pazienti con questo tipo di cancro. L'obiettivo di questo studio è determinare l'attività antitumorale del pemetrexed e della gemcitabina nei pazienti con questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Edmonton, Alberta, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma istologicamente provato
- Nessuna primaria ovvia su anamnesi, esame fisico e indagini di routine
- Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- I pazienti che richiedono oppioidi per il controllo del dolore devono seguire un regime analgesico fisso mirato a fornire un adeguato controllo del dolore con non più di 3 dosi (supplementari) di analgesici al giorno per controllare il dolore; Si applicano ulteriori criteri di inclusione, ma non sono elencati qui.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio
- Incapace di stabilizzare il dolore e gli analgesici per un periodo di 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Precedente trattamento con chemioterapia
- Bilirubina maggiore o uguale a 40 mol/L
- AST o ALT maggiore o uguale a 5 volte il limite superiore della norma (ULN); Si applicano ulteriori criteri di esclusione dovuti, ma non sono elencati qui.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Lo scopo principale di questo studio è determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) per pemetrexed e gemcitabina quando somministrati ogni due settimane a pazienti con adenocarcinoma di origine sconosciuta che presentano metastasi epatiche predominanti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gli obiettivi secondari includono misure di controllo della malattia, compresa la sopravvivenza globale e la descrizione delle tossicità della terapia in questa popolazione di pazienti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento dello studio
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antagonisti dell'acido folico
- Gemcitabina
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9508
- H3E-CA-S070
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