Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og Pemetrexed i primært ukendt adenokarcinom

24. januar 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase II undersøgelse af gemcitabin og pemetrexed i primært ukendt adenokarcinom

Der er ingen standardbehandling for den patientpopulation, der bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse. Selvom et aktuelt regime, brugt af nogle efterforskere, har en høj responsrate sammenlignet med andre terapier, er det forbundet med moderat til svær toksicitet. Da gemcitabin og pemetrexed har en bred vifte af aktivitet mod cancer, er det rimeligt at bestemme, hvor aktive og sikre de er mod patienter med denne type cancer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme antitumoraktiviteten af pemetrexed og gemcitabin hos patienter med denne betingelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Adenocarcinom

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bevist adenokarcinom
Ingen åbenlys primær om rutinehistorie, fysisk undersøgelse og undersøgelser
Patienter over eller lig med 18 år
ECOG Performance Status 0-1
Patienter, der har behov for opioider til smertekontrol, skal have et fast analgetisk regime, der sigter mod at give tilstrækkelig smertekontrol med ikke mere end 3 gennembrudsdoser (supplerende) smertestillende midler dagligt for at kontrollere smerte; Yderligere inklusionskriterier gælder, men er ikke angivet her.

Ekskluderingskriterier:

Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart
Ude af stand til at stabilisere smerter og analgetika i en periode på 7 dage før start af undersøgelsesbehandling
Forudgående behandling med kemoterapi
Bilirubin større end eller lig med 40 mol/L
AST eller ALT større end eller lig med 5 gange den øvre normalgrænse (ULN); Yderligere udelukkelseskriterier gælder, men er ikke angivet her.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den objektive responsrate (ORR) for pemetrexed og gemcitabin, når det administreres hver anden uge til patienter med adenokarcinom af ukendt oprindelse, som har dominerende levermetastaser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære mål omfatter mål for sygdomsbekæmpelse, herunder samlet overlevelse, og at beskrive toksiciteten af terapi i denne patientpopulation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier