Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i pemetreksed w pierwotnym nieznanym gruczolakoraku

24 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy II gemcytabiny i pemetreksedu w pierwotnym nieznanym gruczolakoraku

Nie ma standardowego leczenia populacji pacjentów zaproszonych do udziału w tym badaniu. Chociaż jeden obecny schemat, stosowany przez niektórych badaczy, ma wysoki wskaźnik odpowiedzi w porównaniu z innymi terapiami, wiąże się on z toksycznością od umiarkowanej do ciężkiej. Ponieważ gemcytabina i pemetreksed mają szeroki zakres działania przeciwnowotworowego, zasadne jest określenie, na ile są skuteczne i bezpieczne wobec pacjentów z tym typem nowotworu. Celem tego badania jest określenie działania przeciwnowotworowego pemetreksedu i gemcytabiny u pacjentów z tym warunkiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak gruczołowy

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie potwierdzony gruczolakorak
Brak oczywistych podstaw rutynowego wywiadu, badania fizykalnego i badań
Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
Stan wydajności ECOG 0-1
Pacjenci wymagający opioidów do kontroli bólu muszą stosować stały schemat leczenia przeciwbólowego mający na celu zapewnienie odpowiedniej kontroli bólu, z nie więcej niż 3 przełomowymi (uzupełniającymi) dawkami leków przeciwbólowych dziennie w celu kontroli bólu; Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia, które nie zostały tutaj wymienione.

Kryteria wyłączenia:

Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w momencie przystąpienia do badania
Brak możliwości ustabilizowania bólu i środków przeciwbólowych przez okres 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Wcześniejsze leczenie chemioterapią
Bilirubina większa lub równa 40 mol/L
AST lub ALT większa lub równa 5-krotności górnej granicy normy (GGN); Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia, które nie zostały tutaj wymienione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem tego badania jest określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla pemetreksedu i gemcytabiny podawanych co dwa tygodnie pacjentom z gruczolakorakiem nieznanego pochodzenia, u których dominują przerzuty do wątroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Cele drugorzędne obejmują pomiary kontroli choroby, w tym przeżycia całkowitego, oraz opisanie toksyczności terapii w tej populacji pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości