Gemsitabiini ja pemetreksedi ensisijaisessa tuntemattomassa adenokarsinoomassa
keskiviikko 24. tammikuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Gemsitabiinin ja pemetreksedin vaiheen II tutkimus primaarisessa tuntemattomassa adenokarsinoomassa
Potilasväestölle, jota pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, ei ole olemassa standardihoitoa.
Vaikka eräiden tutkijoiden käyttämä yksi nykyinen hoito-ohjelma antaa korkean vasteen muihin hoitoihin verrattuna, siihen liittyy kohtalainen tai vaikea toksisuus.
Koska gemsitabiinilla ja pemetreksedillä on laaja vaikutus syöpää vastaan, on järkevää määrittää, kuinka aktiivisia ja turvallisia ne ovat tämäntyyppistä syöpää sairastavia potilaita vastaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pemetreksedin ja gemsitabiinin kasvainten vastainen vaikutus potilailla. tämän ehdon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu adenokarsinooma
- Ei selvää ensisijaista rutiinihistoriaa, fyysistä tarkastusta ja tutkimuksia
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Potilaiden, jotka tarvitsevat opioideja kivun hallintaan, on oltava kiinteässä analgeettisessa hoito-ohjelmassa, jonka tavoitteena on riittävä kivunhallinta ja enintään 3 (lisä)annosta analgeettia päivässä kivun hillitsemiseksi; Lisäehtoja sovelletaan, mutta niitä ei ole lueteltu tässä.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana
- Ei pystynyt stabiloimaan kipua ja kipulääkkeitä 7 päivään ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi hoito kemoterapialla
- Bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mol/l
- AST tai ALT suurempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa normaalin yläraja (ULN); Muita poissulkemisehtoja sovelletaan, mutta niitä ei ole lueteltu tässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää pemetreksedin ja gemsitabiinin objektiivinen vasteprosentti (ORR), kun niitä annetaan kahden viikon välein potilaille, joilla on tuntematonta alkuperää oleva adenokarsinooma ja joilla on hallitsevia maksametastaasseja.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu sairauden hallinnan mittaaminen, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen, ja hoidon toksisuuden kuvaaminen tässä potilaspopulaatiossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Foolihappoantagonistit
- Gemsitabiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9508
- H3E-CA-S070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .