重度の骨粗鬆症患者におけるテリパラチド注射の遵守と受容
2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
重度の骨粗鬆症患者におけるテリパラチドペン注射の遵守と受け入れ[CATS]
この研究の目的は、カナダの重度の骨粗鬆症患者における皮下注射薬テリパラチドの6か月間の治療の受け入れを評価し、そのような患者が実際にどのくらいの頻度で注射を使用できるかを評価することです。テリパラチドで治療された患者による臨床試験でこれまでに報告された有害事象の既存のデータベースを補足する追加の安全性データ（副作用データ）を取得すること。この患者集団における他の骨粗鬆症治療の以前の使用、および研究中に他の骨粗鬆症治療の継続的な使用を文書化する。研究延長の目的は、カナダにおける重度の骨粗鬆症患者における最長18ヶ月の治療期間にわたる皮下投与薬テリパラチドの受容性を継続的に評価すること、そして以下のことを行うことである。そのような患者が実際にどのくらいの頻度で注射を使用できるかを評価し続ける。テリパラチドで治療された患者によるこれまでの臨床試験で報告された有害事象の既存のデータベースを補足する追加の安全性データ（副作用）を取得すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
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London、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 閉経後の女性または少なくとも30歳以上の男性（骨の成長がなくなった）
研究者の意見では：
- 患者は重度の骨粗鬆症（骨量が少なく、骨粗鬆症に関連した骨折と定義される）を患っており、現在利用可能な治療法にもかかわらず骨折のリスクが高い必要があります。
- 患者は、現在市販されている骨粗鬆症治療法に効果がないか、不耐症であることが証明されている必要があります。 (治療の失敗: 骨折または骨量の重大な減少)
- エストロゲンの低下（女性の場合）またはテストステロンの低下（男性の場合）以外に、骨粗鬆症（特発性骨粗鬆症と呼ばれる）の医学的原因があってはなりません。
- 研究者の意見では、患者はペン型注射送達システムの使い方を学ぶことができ、単独で、または適切な補助があれば使用できるようになるだろう。
- 承認されたインフォームド・コンセント文書を理解し、署名できる必要があります
- 研究期間中、フォローアップ訪問のために来院できる必要があります。
除外基準:
- 血中カルシウム濃度の高さ、血中の副甲状腺ホルモンの濃度の高さ、まだ説明されていないアルカリホスファターゼと呼ばれる血液検査の値の高さ。
- 骨粗鬆症以外の既知の骨疾患、または骨疾患の疑いがある
- 患者の骨腫瘍のベースラインリスクを高める可能性のある病状（骨格への以前の放射線照射、パジェット病、以前の骨腫瘍を含む）。
- 最近または現在進行中の腎結石、または腎機能に重大な問題がある
- 研究と相容れない深刻な進行中の医学的問題（研究者による評価）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主な目的は、OR に失敗し、現在利用可能な骨粗鬆症治療法に耐えられない重度の骨粗鬆症患者に対する 6 か月間にわたるテリパラチド皮下注射の受け入れと遵守を判断することです。
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性データを取得するため。他の骨粗鬆症治療法の以前の使用、および他の骨粗鬆症治療法の併用を文書化する。これらの重度の骨粗鬆症患者のベースラインの人口統計と病状を説明します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
研究の完了
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月24日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。