Cumplimiento y aceptación de la inyección de teriparatida en pacientes con osteoporosis severa
24 de enero de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Cumplimiento y aceptación de la inyección de pluma de teriparatida en pacientes con osteoporosis severa [CATS]
Los propósitos de este estudio son evaluar la aceptación del fármaco subcutáneo teriparatide durante 6 meses de terapia en pacientes con osteoporosis severa en Canadá, y evaluar con qué frecuencia esos pacientes realmente pueden usar la inyección; obtener datos de seguridad adicionales (datos de efectos secundarios) que complementarán la base de datos existente de eventos adversos que han sido informados hasta la fecha en ensayos clínicos por pacientes tratados con teriparatida; para documentar el uso previo de otras terapias para la osteoporosis en esta población de pacientes y el uso continuo de otras terapias para la osteoporosis durante el estudio; y describir la demografía inicial y el estado de la enfermedad de estos pacientes con osteoporosis severa. Los propósitos de la extensión del estudio son continuar evaluando la aceptación del fármaco subcutáneo teriparatida durante hasta 18 meses de terapia en pacientes con osteoporosis severa en Canadá, y para continuar evaluando con qué frecuencia esos pacientes pueden realmente usar la inyección; para obtener datos de seguridad adicionales (efectos secundarios) que complementarán la base de datos existente de eventos adversos que se han informado hasta la fecha en ensayos clínicos por pacientes tratados con teriparatida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica O un hombre de al menos 30 años de edad (que ya no tiene crecimiento óseo)
En opinión del investigador:
- El paciente debe tener osteoporosis severa (definida como una masa ósea baja Y una fractura relacionada con la osteoporosis) y estar en alto riesgo de fractura a pesar de las terapias disponibles actualmente.
- Los pacientes deberían haber fracasado o haber demostrado ser intolerantes a las terapias contra la osteoporosis disponibles comercialmente en la actualidad. (Fracaso de la terapia: fractura o pérdida significativa de masa ósea)
- No debe haber otras causas médicas de la osteoporosis (llamada osteoporosis idiopática), excepto por niveles bajos de estrógeno (en mujeres) o niveles bajos de testosterona (en hombres)
- En opinión del investigador, el paciente puede aprender a usar el sistema de administración de inyección tipo pluma y podrá usarlo solo o con la asistencia adecuada.
- Debe ser capaz de comprender y firmar un documento de consentimiento informado aprobado
- Debe poder asistir a las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Niveles altos de calcio en la sangre, niveles altos de hormona paratiroidea en la sangre, niveles altos de un análisis de sangre llamado fosfatasa alcalina que aún no se han explicado.
- Enfermedades óseas conocidas o sospechadas distintas de la osteoporosis
- Cualquier condición médica que pueda aumentar el riesgo inicial de tumores óseos de un paciente (incluida la radiación previa al esqueleto, la enfermedad de Paget, tumores óseos previos).
- Cálculo renal reciente o actualmente activo, O problemas importantes con la función renal
- Problemas médicos continuos graves incompatibles con el estudio (según la evaluación del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal es determinar la aceptación y el cumplimiento de las inyecciones subcutáneas de teriparatida durante 6 meses en pacientes con osteoporosis grave que han fracasado con O son intolerantes a las terapias contra la osteoporosis actualmente disponibles.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para obtener datos de seguridad; para documentar el uso previo de otras terapias para la osteoporosis y el uso concomitante de otras terapias para la osteoporosis; describir la demografía inicial y el estado de la enfermedad de estos pacientes severamente osteoporóticos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización del estudio
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8370 (Duke legacy protocol number)
- B3D-CA-GHCP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .