중증 골다공증 환자에서 테리파라타이드 주사의 순응도 및 수용도
2007년 1월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
중증 골다공증 환자의 테리파라타이드 펜 주입 준수 및 수용[CATS]
이 연구의 목적은 캐나다의 중증 골다공증 환자에서 6개월 동안 피하 약물 테리파라타이드의 치료 수용성을 평가하고 그러한 환자가 실제로 얼마나 자주 주사를 사용할 수 있는지 평가하는 것입니다. 테리파라타이드로 치료받은 환자의 임상 시험에서 지금까지 보고된 이상 반응의 기존 데이터베이스를 보완할 추가 안전성 데이터(부작용 데이터)를 얻기 위해; 이 환자 집단에서 이전에 다른 골다공증 치료법을 사용하고 연구 기간 동안 다른 골다공증 치료법을 계속 사용했음을 문서화합니다. 중증 골다공증 환자의 기본 인구 통계 및 질병 상태를 설명합니다. 연구 연장의 목적은 캐나다에서 중증 골다공증 환자를 대상으로 최대 18개월 동안 피하 약물 테리파라타이드의 수용성을 계속 평가하고 그러한 환자가 실제로 주사를 사용할 수 있는 빈도를 계속 평가합니다. 테리파라타이드로 치료받은 환자의 임상 시험에서 현재까지 보고된 이상 반응의 기존 데이터베이스를 보완할 추가적인 안전성 데이터(부작용)를 얻기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성 또는 30세 이상의 남성(더 이상 뼈 성장이 없는 사람)
조사관의 의견:
- 환자는 중증의 골다공증(낮은 골량 및 골다공증과 관련된 골절로 정의됨)이 있어야 하며, 현재 이용 가능한 요법에도 불구하고 골절 위험이 높아야 합니다.
- 환자는 현재 상업적으로 이용 가능한 골다공증 치료법에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다. (치료 실패: 골절 또는 상당한 골량 손실)
- 낮은 에스트로겐(여성의 경우) 또는 낮은 테스토스테론(남성의 경우)을 제외하고 골다공증(특발성 골다공증이라고 함)의 다른 의학적 원인이 없어야 합니다.
- 조사관의 의견에 따르면, 환자는 펜형 주사 전달 시스템 사용법을 배울 수 있으며 이를 단독으로 또는 적절한 도움을 받아 사용할 수 있을 것입니다.
- 승인된 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 후속 방문을 위해 올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 높은 혈중 칼슘 수치, 혈중 높은 부갑상선 호르몬 수치, 아직 설명되지 않은 알카라인 포스파타제라는 높은 혈액 검사 수치.
- 골다공증 이외의 알려진 또는 의심되는 뼈 질환
- 골종양에 대한 환자의 기본 위험을 증가시킬 수 있는 모든 의학적 상태(골격에 대한 이전 방사선, 파제트병, 이전 골종양 포함).
- 최근 또는 현재 활성 신장 결석, 또는 신장 기능의 주요 문제
- 연구와 양립할 수 없는 심각한 진행 중인 의학적 문제(조사자가 평가한 대로)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 목표는 OR에 실패한 중증 골다공증 환자가 현재 이용 가능한 골다공증 요법에 내성이 없는 6개월 테리파라타이드 피하 주사의 수용 여부와 순응도를 결정하는 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전 데이터를 얻기 위해 다른 골다공증 요법의 사전 사용 및 다른 골다공증 요법의 동시 사용을 문서화하기 위해 이러한 심각한 골다공증 환자의 기본 인구 통계 및 질병 상태를 설명합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
연구 완료
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8370 (Duke legacy protocol number)
- B3D-CA-GHCP
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