Conformità e accettazione dell'iniezione di teriparatide in pazienti con osteoporosi grave
24 gennaio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Conformità e accettazione dell'iniezione con penna di teriparatide in pazienti con osteoporosi grave [CATS]
Gli scopi di questo studio sono valutare l'accettazione del farmaco sottocutaneo teriparatide in 6 mesi di terapia in pazienti con osteoporosi grave in Canada e valutare la frequenza con cui tali pazienti sono effettivamente in grado di utilizzare l'iniezione; ottenere ulteriori dati sulla sicurezza (dati sugli effetti collaterali) che integreranno il database esistente di eventi avversi che sono stati segnalati fino ad oggi negli studi clinici da pazienti trattati con teriparatide; documentare l'uso precedente di altre terapie per l'osteoporosi in questa popolazione di pazienti e l'uso in corso di altre terapie per l'osteoporosi durante lo studio; e per descrivere i dati demografici di base e lo stato patologico di questi pazienti gravemente osteoporotici. Gli scopi dell'estensione dello studio sono di continuare a valutare l'accettazione del farmaco sottocutaneo teriparatide fino a 18 mesi di terapia in pazienti con osteoporosi grave in Canada, e di continuare a valutare la frequenza con cui tali pazienti sono effettivamente in grado di utilizzare l'iniezione; ottenere ulteriori dati sulla sicurezza (effetti collaterali) che integreranno il database esistente di eventi avversi che sono stati segnalati fino ad oggi negli studi clinici da pazienti trattati con teriparatide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna in postmenopausa O un uomo di almeno 30 anni (che non ha più crescita ossea)
Secondo l'investigatore:
- Il paziente deve avere una grave osteoporosi (definita come ridotta massa ossea E una frattura correlata all'osteoporosi) ed essere ad alto rischio di frattura nonostante le terapie attualmente disponibili
- I pazienti avrebbero dovuto fallire o dimostrare di essere intolleranti alle terapie per l'osteoporosi attualmente disponibili in commercio. (fallimento della terapia: frattura o significativa perdita di massa ossea)
- Non ci dovrebbero essere altre cause mediche dell'osteoporosi (chiamata osteoporosi idiopatica) ad eccezione di bassi livelli di estrogeni (nelle donne) o bassi di testosterone (negli uomini)
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente può imparare a usare il sistema di erogazione dell'iniezione a penna e sarà in grado di usarlo da solo o con l'assistenza appropriata
- Deve essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato approvato
- Deve essere in grado di partecipare alle visite di follow-up per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Alti livelli di calcio nel sangue, alti livelli di ormone paratiroideo nel sangue, alti livelli di un esame del sangue chiamato fosfatasi alcalina che non sono stati ancora spiegati.
- Malattie ossee note o sospette diverse dall'osteoporosi
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe aumentare il rischio basale di un paziente per i tumori ossei (incluse precedenti radiazioni allo scheletro, morbo di Paget, precedenti tumori ossei).
- Calcoli renali recenti o attualmente attivi, OPPURE gravi problemi con la funzione renale
- Gravi problemi medici in corso incompatibili con lo studio (come valutato dallo sperimentatore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'obiettivo primario è determinare l'accettazione e l'adesione a 6 mesi di iniezioni sottocutanee di teriparatide in pazienti con osteoporosi grave che hanno fallito o sono intolleranti alle terapie per l'osteoporosi attualmente disponibili.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per ottenere dati sulla sicurezza; documentare l'uso precedente di altre terapie per l'osteoporosi e l'uso concomitante di altre terapie per l'osteoporosi; per descrivere i dati demografici di base e lo stato patologico di questi pazienti gravemente osteoporotici.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento dello studio
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8370 (Duke legacy protocol number)
- B3D-CA-GHCP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .