Compliance a akceptace injekce teriparatidu u pacientů s těžkou osteoporózou
24. ledna 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Dodržování a přijímání injekčního pera Teriparatide u pacientů s těžkou osteoporózou [CATS]
Účelem této studie je vyhodnotit přijetí subkutánního léku teriparatidu po dobu 6 měsíců terapie u pacientů s těžkou osteoporózou v Kanadě a vyhodnotit, jak často jsou tito pacienti skutečně schopni použít injekci; získat další údaje o bezpečnosti (údaje o vedlejších účincích), které doplní stávající databázi nežádoucích účinků, které byly dosud hlášeny v klinických studiích pacienty léčenými teriparatidem; dokumentovat předchozí použití jiných terapií osteoporózy u této populace pacientů a pokračující používání jiných terapií osteoporózy během studie; a popsat základní demografické údaje a stav onemocnění těchto pacientů s těžkou osteoporózou. Účelem rozšíření studie je pokračovat v hodnocení přijetí subkutánního léku teriparatidu po dobu až 18 měsíců léčby u pacientů s těžkou osteoporózou v Kanadě a pokračovat v hodnocení, jak často jsou tito pacienti skutečně schopni injekci použít; získat další bezpečnostní údaje (nežádoucí účinky), které doplní stávající databázi nežádoucích účinků, které byly dosud hlášeny v klinických studiích pacienty léčenými teriparatidem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
London, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toronto, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena po menopauze NEBO muž ve věku alespoň 30 let (který již nemá růst kostí)
Podle názoru vyšetřovatele:
- Pacient musí mít těžkou osteoporózu (definovanou jako nízká kostní hmota A zlomenina související s osteoporózou) a musí mít vysoké riziko zlomeniny navzdory v současnosti dostupným terapiím
- Pacienti by měli selhat nebo by se mělo prokázat, že nesnášejí v současnosti komerčně dostupné terapie osteoporózy. (Selhání terapie: zlomenina nebo významný úbytek kostní hmoty)
- Osteoporóza (nazývaná idiopatická osteoporóza) by neměla mít žádné jiné lékařské příčiny kromě nízké hladiny estrogenu (u žen) nebo nízkého testosteronu (u mužů).
- Podle názoru zkoušejícího se pacient může naučit používat injekční aplikační systém typu pera a bude jej moci používat samostatně nebo s vhodnou pomocí
- Musí být schopen porozumět a podepsat schválený dokument informovaného souhlasu
- Musí mít možnost docházet na následné návštěvy po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Vysoké hladiny vápníku v krvi, vysoké hladiny parathormonu v krvi, vysoké hladiny krevního testu zvaného alkalická fosfatáza, který dosud nebyl vysvětlen.
- Známá nebo suspektní onemocnění kostí jiná než osteoporóza
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl zvýšit pacientovo výchozí riziko kostních nádorů (včetně předchozího ozáření skeletu, Pagetovy choroby, předchozích kostních nádorů).
- Nedávný nebo aktuálně aktivní ledvinový kámen NEBO velké problémy s funkcí ledvin
- Závažné přetrvávající zdravotní problémy neslučitelné se studií (podle hodnocení zkoušejícího)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílem je stanovit přijetí a dodržování 6měsíčních subkutánních injekcí teriparatidu u pacientů s těžkou osteoporózou, u kterých selhal OR, netolerují v současnosti dostupné terapie osteoporózy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Získat bezpečnostní údaje; dokumentovat předchozí použití jiných terapií osteoporózy a současné použití jiných terapií osteoporózy; popsat základní demografické údaje a stav onemocnění těchto pacientů s těžkou osteoporózou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Dokončení studie
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2007
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8370 (Duke legacy protocol number)
- B3D-CA-GHCP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .