Teriparatidi-injektion noudattaminen ja hyväksyminen vaikeasti osteoporoottisilla potilailla
keskiviikko 24. tammikuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Teriparatidikynä-injektion noudattaminen ja hyväksyminen vaikeasti osteoporoottisilla potilailla [CATS]
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen teriparatidilääkkeen hyväksyntää 6 kuukauden hoidon aikana potilailla, joilla on vaikea osteoporoosi Kanadassa, ja arvioida, kuinka usein tällaiset potilaat todella pystyvät käyttämään injektiota; hankkia lisää turvallisuustietoja (sivuvaikutuksia koskevia tietoja), jotka täydentävät olemassa olevaa haittatapahtumien tietokantaa, jotka on tähän mennessä raportoitu teriparatidilla hoidettujen potilaiden kliinisissä tutkimuksissa; dokumentoida muiden osteoporoosihoitojen aiempi käyttö tässä potilaspopulaatiossa ja muiden osteoporoosihoitojen jatkuva käyttö tutkimuksen aikana; ja kuvailla näiden vaikeasti osteoporoosia sairastavien potilaiden demografista lähtötilannetta ja sairaustilaa. Tutkimuslaajennuksen tarkoituksena on jatkaa ihonalaisen teriparatidin lääkkeen hyväksynnän arvioimista jopa 18 kuukauden hoidon aikana potilailla, joilla on vaikea osteoporoosi Kanadassa. jatkaa sen arvioimista, kuinka usein tällaiset potilaat todella pystyvät käyttämään injektiota; saadakseen lisää turvallisuustietoja (sivuvaikutuksia), jotka täydentävät olemassa olevaa haittatapahtumien tietokantaa, jotka on tähän mennessä raportoitu teriparatidilla hoidettujen potilaiden kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
London, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toronto, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen nainen TAI vähintään 30-vuotias mies (jolla ei enää ole luuston kasvua)
Tutkijan mielestä:
- Potilaalla on oltava vaikea osteoporoosi (määritelty alhaiseksi luumassaksi JA osteoporoosiin liittyväksi murtumaksi) ja hänellä on oltava suuri murtumariski tällä hetkellä saatavilla olevista hoidoista huolimatta.
- Potilaiden olisi pitänyt epäonnistua kaupallisesti saatavilla oleviin osteoporoosihoitoihin tai niiden on osoitettu olevan intoleranssi. (Hoidon epäonnistuminen: murtuma tai merkittävä luumassan menetys)
- Osteoporoosille (kutsutaan idiopaattiseksi osteoporoosiksi) ei pitäisi olla muita lääketieteellisiä syitä paitsi alhainen estrogeenitaso (naisilla) tai alhainen testosteroni (miehillä)
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas voi oppia käyttämään kynätyyppistä ruiskeenantojärjestelmää ja osaa käyttää sitä joko yksinään tai asianmukaisen avun kanssa.
- On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytty tietoinen suostumusasiakirja
- On voitava tulla seurantakäynneille tutkimuksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeat veren kalsiumpitoisuudet, korkea lisäkilpirauhashormonitaso veressä, korkeat verikokeen tasot, nimeltään alkalinen fosfataasi, joita ei ole vielä selitetty.
- Muut tunnetut tai epäillyt luusairaudet kuin osteoporoosi
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä potilaan luukasvainten riskiä (mukaan lukien aiempi luuston säteilytys, Pagetin tauti, aiemmat luukasvaimet).
- Äskettäin tai tällä hetkellä aktiivinen munuaiskivi, TAI vakavat munuaisten toiminnan ongelmat
- Vakavat jatkuvat lääketieteelliset ongelmat, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan arvioiden mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää 6 kuukauden ihonalaisten teriparatidi-injektioiden hyväksyminen ja noudattaminen potilailla, joilla on vaikea osteoporoosi ja jotka ovat epäonnistuneet TAI-hoidossa ja jotka eivät siedä tällä hetkellä saatavilla olevia osteoporoosihoitoja.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuustietojen saamiseksi; dokumentoida aiempi muiden osteoporoosihoitojen käyttö ja samanaikainen muiden osteoporoosihoitojen käyttö; kuvaamaan näiden vaikeasti osteoporoottisten potilaiden demografista lähtötilannetta ja sairaustilaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8370 (Duke legacy protocol number)
- B3D-CA-GHCP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .