Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność i akceptacja iniekcji teryparatydu u pacjentów z ciężką osteoporozą

24 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Zgodność i akceptacja teryparatydu we wstrzyknięciach u pacjentów z ciężką osteoporozą [CATS]

Celem tego badania jest ocena akceptacji podskórnego leku teryparatydu w ciągu 6 miesięcy terapii u pacjentów z ciężką osteoporozą w Kanadzie oraz ocena, jak często tacy pacjenci są faktycznie zdolni do stosowania iniekcji; pozyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa (dane dotyczące skutków ubocznych), które uzupełnią istniejącą bazę danych o zdarzeniach niepożądanych dotychczas zgłaszanych w badaniach klinicznych przez pacjentów leczonych teryparatydem; udokumentowanie wcześniejszego stosowania innych terapii osteoporozy w tej populacji pacjentów oraz ciągłego stosowania innych terapii osteoporozy podczas badania; oraz opisanie wyjściowych danych demograficznych i stanu chorobowego tych pacjentów z ciężką osteoporozą. Celem przedłużenia badania jest dalsza ocena akceptacji podskórnego leku teryparatydu przez okres do 18 miesięcy terapii u pacjentów z ciężką osteoporozą w Kanadzie oraz nadal oceniać, jak często tacy pacjenci są w stanie faktycznie stosować zastrzyk; uzyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa (skutków ubocznych), które uzupełnią istniejącą bazę danych zdarzeń niepożądanych, które zostały dotychczas zgłoszone w badaniach klinicznych przez pacjentów leczonych teryparatydem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Osteoporoza

Interwencja / Leczenie

Lek: teryparatyd

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - London, Ontario, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta po menopauzie LUB mężczyzna w wieku co najmniej 30 lat (który nie ma już wzrostu kości)
Zdaniem badacza:
- Pacjent musi cierpieć na ciężką osteoporozę (zdefiniowaną jako mała masa kostna ORAZ złamanie związane z osteoporozą) i być w grupie wysokiego ryzyka złamania pomimo obecnie dostępnych terapii
- Pacjenci powinni byli nie tolerować obecnie dostępnych na rynku terapii osteoporozy lub wykazywać ich nietolerancję. (Niepowodzenie terapii: złamanie lub znaczna utrata masy kostnej)
- Nie powinno być żadnych innych medycznych przyczyn osteoporozy (zwanej osteoporozą idiopatyczną) z wyjątkiem niskiego poziomu estrogenu (u kobiet) lub niskiego poziomu testosteronu (u mężczyzn)
W opinii badacza pacjent może nauczyć się obsługi systemu podawania wstrzyknięć typu pen i będzie mógł go używać samodzielnie lub z odpowiednią pomocą
Musi być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony dokument świadomej zgody
Musi być w stanie przyjść na wizyty kontrolne na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Wysoki poziom wapnia we krwi, wysoki poziom parathormonu we krwi, wysoki poziom badania krwi zwanego fosfatazą alkaliczną, które nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Znane lub podejrzewane choroby kości inne niż osteoporoza
Dowolny stan chorobowy, który może zwiększać wyjściowe ryzyko wystąpienia guzów kości u pacjenta (w tym wcześniejsze napromienianie szkieletu, choroba Pageta, wcześniejsze guzy kości).
Niedawny lub aktywny kamień nerkowy LUB poważne problemy z czynnością nerek
Poważne trwające problemy medyczne niezgodne z badaniem (według oceny badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem jest określenie akceptacji i przestrzegania zaleceń dotyczących podskórnych wstrzyknięć teryparatydu przez 6 miesięcy u pacjentów z ciężką osteoporozą, u których nie powiodło się LUB nie tolerują obecnie dostępnych terapii osteoporozy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby uzyskać dane dotyczące bezpieczeństwa; w celu udokumentowania wcześniejszego stosowania innych terapii osteoporozy oraz jednoczesnego stosowania innych terapii osteoporozy; aby opisać wyjściowe dane demograficzne i stan chorobowy tych pacjentów z ciężką osteoporozą.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości