Overholdelse og accept af Teriparatid-injektion hos svært osteoporotiske patienter
24. januar 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company
Overholdelse af og accept af Teriparatid-peninjektion hos patienter med svær osteoporose [CATS]
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere accepten af det subkutane lægemiddel teriparatid over 6 måneders behandling hos patienter med svær osteoporose i Canada, og at evaluere, hvor ofte sådanne patienter faktisk er i stand til at bruge injektionen; at indhente yderligere sikkerhedsdata (bivirkningsdata), som vil supplere den eksisterende database over uønskede hændelser, der til dato er blevet rapporteret i kliniske forsøg af patienter behandlet med teriparatid; at dokumentere den tidligere brug af andre osteoporoseterapier i denne patientpopulation og løbende brug af andre osteoporoseterapier under undersøgelsen; og at beskrive basislinjedemografien og sygdomstilstanden for disse svært osteoporotiske patienter. Formålet med undersøgelsesudvidelsen er at fortsætte med at vurdere accepten af det subkutane lægemiddel teriparatid over op til 18 måneders behandling hos patienter med svær osteoporose i Canada, og at fortsætte med at vurdere, hvor ofte sådanne patienter faktisk er i stand til at bruge injektionen; at indhente yderligere sikkerhedsdata (bivirkninger), som vil supplere den eksisterende database over uønskede hændelser, som hidtil er blevet rapporteret i kliniske forsøg af patienter behandlet med teriparatid.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Edmonton, Alberta, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
London, Ontario, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ottawa, Ontario, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toronto, Ontario, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinde ELLER en mand på mindst 30 år (som ikke længere har knoglevækst)
Efter efterforskerens mening:
- Patienten skal have svær knogleskørhed (defineret som lav knoglemasse OG et brud relateret til knogleskørhed) og have høj risiko for knoglebrud på trods af aktuelt tilgængelige behandlinger
- Patienter burde have svigtet eller vist sig at være intolerante over for i øjeblikket kommercielt tilgængelige osteoporosebehandlinger. (Behandlingssvigt: fraktur eller betydeligt tab af knoglemasse)
- Der bør ikke være andre medicinske årsager til osteoporose (kaldet idiopatisk osteoporose) bortset fra lavt østrogen (hos kvinder) eller lavt testosteron (hos mænd)
- Efter investigatorens mening kan patienten lære at bruge injektionssystemet til pentype og vil være i stand til at bruge det enten alene eller med passende assistance
- Skal kunne forstå og underskrive et godkendt informeret samtykkedokument
- Skal kunne komme på opfølgende besøg i hele studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Høje niveauer af calcium i blodet, høje niveauer af parathyreoideahormon i blodet, høje niveauer af en blodprøve kaldet alkalisk fosfatase, som ikke er blevet forklaret endnu.
- Kendte eller mistænkte knoglesygdomme andre end osteoporose
- Enhver medicinsk tilstand, der kan øge en patients basislinjerisiko for knogletumorer (inklusive tidligere bestråling af skelettet, Pagets sygdom, tidligere knogletumorer).
- Nylig eller aktuelt aktiv nyresten, ELLER større problemer med nyrefunktionen
- Alvorlige igangværende medicinske problemer, der er uforenelige med undersøgelsen (som vurderet af investigator)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære formål er at bestemme accepten af og overholdelse af 6 måneders teriparatid subkutane injektioner hos patienter med svær osteoporose, som har svigtet på ELLER, er intolerante over for aktuelt tilgængelige osteoporosebehandlinger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at indhente sikkerhedsdata; at dokumentere tidligere brug af andre osteoporoseterapier og samtidig brug af andre osteoporoseterapier; at beskrive basislinjedemografien og sygdomstilstanden for disse svært osteoporotiske patienter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2003
Studieafslutning
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
19. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2007
Sidst verificeret
1. januar 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8370 (Duke legacy protocol number)
- B3D-CA-GHCP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .