Conformidade e aceitação da injeção de teriparatida em pacientes com osteoporose grave
24 de janeiro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Conformidade e aceitação da injeção de caneta de teriparatida em pacientes com osteoporose grave [CATS]
Os objetivos deste estudo são avaliar a aceitação da droga subcutânea teriparatida ao longo de 6 meses de terapia em pacientes com osteoporose grave no Canadá e avaliar com que frequência esses pacientes podem realmente usar a injeção; obter dados de segurança adicionais (dados de efeitos colaterais) que complementarão o banco de dados existente de eventos adversos relatados até o momento em ensaios clínicos por pacientes tratados com teriparatida; documentar o uso anterior de outras terapias para osteoporose nesta população de pacientes e o uso contínuo de outras terapias para osteoporose durante o estudo; e descrever os dados demográficos basais e o estado da doença desses pacientes com osteoporose grave. Os objetivos da extensão do estudo são continuar a avaliar a aceitação do medicamento subcutâneo teriparatida por até 18 meses de terapia em pacientes com osteoporose grave no Canadá e para continue a avaliar com que frequência esses pacientes são realmente capazes de usar a injeção; para obter dados de segurança adicionais (efeitos colaterais) que irão complementar o banco de dados existente de eventos adversos que foram relatados até o momento em ensaios clínicos por pacientes tratados com teriparatida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher na pós-menopausa OU um homem com pelo menos 30 anos de idade (que não tenha mais crescimento ósseo)
Na opinião do investigador:
- O paciente deve ter osteoporose grave (definida como baixa massa óssea E uma fratura relacionada à osteoporose) e estar em alto risco de fratura, apesar das terapias atualmente disponíveis
- Os pacientes devem ter falhado ou demonstrado serem intolerantes às terapias de osteoporose atualmente disponíveis comercialmente. (Falha da terapia: fratura ou perda significativa de massa óssea)
- Não deve haver outras causas médicas da osteoporose (chamada osteoporose idiopática), exceto estrogênio baixo (em mulheres) ou testosterona baixa (em homens)
- Na opinião do investigador, o paciente pode aprender a usar o sistema de administração de injeção do tipo caneta e será capaz de usá-lo sozinho ou com assistência adequada
- Deve ser capaz de entender e assinar um documento de consentimento informado aprovado
- Deve ser capaz de vir para visitas de acompanhamento durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Níveis elevados de cálcio no sangue, níveis elevados de paratormônio no sangue, níveis elevados de um exame de sangue chamado fosfatase alcalina que ainda não foram explicados.
- Doenças ósseas conhecidas ou suspeitas, exceto osteoporose
- Qualquer condição médica que possa aumentar o risco basal de um paciente para tumores ósseos (incluindo radiação prévia no esqueleto, doença de Paget, tumores ósseos anteriores).
- Pedra nos rins recente ou atualmente ativa, OU problemas graves com a função renal
- Problemas médicos contínuos graves incompatíveis com o estudo (conforme avaliado pelo investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O objetivo principal é determinar a aceitação e adesão a 6 meses de injeções subcutâneas de teriparatida em pacientes com osteoporose grave que falharam no tratamento OU são intolerantes às terapias para osteoporose atualmente disponíveis.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Para obter dados de segurança; documentar o uso anterior de outras terapias para osteoporose e o uso concomitante de outras terapias para osteoporose; para descrever os dados demográficos basais e o estado da doença desses pacientes com osteoporose grave.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2007
Última verificação
1 de janeiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8370 (Duke legacy protocol number)
- B3D-CA-GHCP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .