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Compliance und Akzeptanz der Teriparatid-Injektion bei Patienten mit schwerer Osteoporose

24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Einhaltung und Akzeptanz der Teriparatid-Pen-Injektion bei Patienten mit schwerer Osteoporose [CATS]

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz des subkutanen Arzneimittels Teriparatid über eine 6-monatige Therapie bei Patienten mit schwerer Osteoporose in Kanada zu bewerten und zu bewerten, wie oft solche Patienten tatsächlich in der Lage sind, die Injektion anzuwenden; um zusätzliche Sicherheitsdaten (Nebenwirkungsdaten) zu erhalten, die die bestehende Datenbank unerwünschter Ereignisse ergänzen, die bisher in klinischen Studien bei mit Teriparatid behandelten Patienten gemeldet wurden; um die vorherige Anwendung anderer Osteoporosetherapien bei dieser Patientengruppe und die fortlaufende Anwendung anderer Osteoporosetherapien während der Studie zu dokumentieren; und um die demografischen Ausgangsdaten und den Krankheitszustand dieser Patienten mit schwerer Osteoporose zu beschreiben. Der Zweck der Studienverlängerung besteht darin, die Akzeptanz des subkutanen Arzneimittels Teriparatid über einen Therapiezeitraum von bis zu 18 Monaten bei Patienten mit schwerer Osteoporose in Kanada weiterhin zu bewerten weiterhin beurteilen, wie oft diese Patienten tatsächlich in der Lage sind, die Injektion anzuwenden; um zusätzliche Sicherheitsdaten (Nebenwirkungen) zu erhalten, die die bestehende Datenbank unerwünschter Ereignisse ergänzen, die bisher in klinischen Studien bei mit Teriparatid behandelten Patienten gemeldet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Osteoporose

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Teriparatid

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Edmonton, Alberta, Kanada
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- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
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- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
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- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada
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- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
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- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
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- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
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  - London, Ontario, Kanada
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  - Ottawa, Ontario, Kanada
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  - Toronto, Ontario, Kanada
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- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
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- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frau nach der Menopause ODER ein Mann im Alter von mindestens 30 Jahren (der kein Knochenwachstum mehr aufweist)
Nach Meinung des Ermittlers:
- Der Patient muss an schwerer Osteoporose leiden (definiert als geringe Knochenmasse UND eine mit Osteoporose verbundene Fraktur) und trotz derzeit verfügbarer Therapien einem hohen Frakturrisiko ausgesetzt sein
- Die Patienten sollten auf die derzeit kommerziell erhältlichen Osteoporosetherapien versagt haben oder sich als unverträglich erwiesen haben. (Versagen der Therapie: Bruch oder erheblicher Verlust der Knochenmasse)
- Es sollte keine anderen medizinischen Ursachen für die Osteoporose (sogenannte idiopathische Osteoporose) geben, außer einem niedrigen Östrogenspiegel (bei Frauen) oder einem niedrigen Testosteronspiegel (bei Männern).
Nach Ansicht des Prüfarztes kann der Patient den Umgang mit dem Injektionsabgabesystem vom Stifttyp erlernen und es entweder allein oder mit entsprechender Unterstützung verwenden
Muss in der Lage sein, eine genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Es muss möglich sein, für die Dauer der Studie zu Nachuntersuchungen vorbeizukommen.

Ausschlusskriterien:

Hoher Kalziumspiegel im Blut, hoher Parathormonspiegel im Blut, hohe Werte in einem Bluttest namens alkalische Phosphatase, die noch nicht erklärt wurden.
Bekannte oder vermutete Knochenerkrankungen außer Osteoporose
Jeder medizinische Zustand, der das Grundrisiko eines Patienten für Knochentumoren erhöhen könnte (einschließlich vorheriger Bestrahlung des Skeletts, Morbus Paget, frühere Knochentumoren).
Kürzlich oder aktuell aktiver Nierenstein ODER schwerwiegende Probleme mit der Nierenfunktion
Schwerwiegende anhaltende medizinische Probleme, die mit der Studie nicht vereinbar sind (wie vom Prüfer beurteilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Hauptziel besteht darin, die Akzeptanz und Einhaltung einer 6-monatigen subkutanen Teriparatid-Injektion bei Patienten mit schwerer Osteoporose zu bestimmen, bei denen die Behandlung versagt hat ODER die derzeit verfügbare Osteoporosetherapien nicht vertragen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um Sicherheitsdaten zu erhalten; um die vorherige Anwendung anderer Osteoporosetherapien und die gleichzeitige Anwendung anderer Osteoporosetherapien zu dokumentieren; um die demografischen Ausgangsdaten und den Krankheitszustand dieser Patienten mit schwerer Osteoporose zu beschreiben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat