転移性乳がんの第一選択化学療法としてゲムシタビンとビノレルビンを併用する試験
2007年8月29日 更新者：Eli Lilly and Company
転移性乳癌に対する第一選択化学療法としてゲムシタビン（ジェムザール）とビノレルビンを併用する第 II 相試験
これは、転移性乳癌患者における一次化学療法として、ゲムシタビンとビノレルビンの組み合わせを 3 週間ごとに併用する第 II 相試験です。 測定可能な疾患を持つ80人の患者が研究に登録されます。 ゲムシタビンは 1000 mg/m2、ビノレルビンは 25 mg/m2 で使用されます。 毎周期、ゲムシタビンの前にビノレルビンが投与されます。 最初の投与後、ゲムシタビンとビノレルビンの投与量の変更は、患者の毒性に基づいて許可されます
治験療法は、次の時点まで継続できます。
- 進行性疾患の証拠がある
- 患者は許容できない毒性を経験します。
- 治験責任医師は、患者の治療を中止すべきであると決定します
- 患者が中止を要求する
- 患者はレジメンを 6 サイクル受けました (医師が 6 サイクル後に継続することを決定した場合、これはスポンサーとの協議後に行われます)
- プロトコールに従って研究治療の中止が指示されている プロトコールの手順を厳守することは治験責任医師の責任です。 プロトコルに定義されていない特別な状況が発生した場合は、事前にリリーの医療被指名者と話し合う必要があります。
患者が研究療法を中止した後、研究の研究後のフォローアップ段階に進みます。 この段階で行われる評価は、プロトコルで概説されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Assyout、エジプト
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Cairo、エジプト
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Giza、エジプト
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準-
- -切除不能、局所再発、または転移性疾患の証拠を伴う乳癌の組織学的または細胞学的診断。 病変は、治癒を目的とした手術や放射線照射を受けるべきではありません。
- 米国癌合同委員会によると、転移性または局所再発性疾患の存在 (Greenz, et al, 2002)。
- RECIST 基準 (Therasse, et al, 2002) に従って、コンピューター断層撮影法 (CT)、胸部 X 線または臨床検査による方法に従って明確に測定可能な、明確に定義された境界を有する一次元的に測定可能な病変。
- -転移性または局所領域再発性疾患に対する以前の化学療法はありません。 アントラサイクリンベースのレジメンによる以前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法は必須です。 前回のアジュバント化学療法の最後の投与および研究への登録からの期間は、少なくとも 30 日である必要があり、患者はすべての急性化学療法関連の毒性から完全に回復している必要があります (脱毛症を除く)。
- -以前の放射線療法は、研究登録の少なくとも30日前に完了している必要があります。
- MBC に対する同時ホルモン療法はありません。 -以前のホルモン療法は許可されています。乳がんに対する以前のホルモン療法の最後の投与から研究への登録までの時間は少なくとも1週間でなければなりません。
除外基準 -
- -過去30日以内に治験薬による治療を受けたことがある 研究登録前の適応症。
- -細胞傷害性化学療法、癌の手術、放射線療法、ホルモン療法、免疫療法（ハーセプチンを含む）を含む他の腫瘍療法の同時投与。
- -研究者の意見では、適切に治療されない限り、治療に耐える患者の能力を損なう活動性感染症。
- 妊娠中または授乳中。
- -治験責任医師の裁量により、患者の安全を損なう、または患者の研究を完了する能力を損なう重大な付随障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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転移性乳癌患者の第一選択化学療法として 3 週間に 1 回使用した場合のゲムシタビン-ビノレルビンの奏効率を評価すること。
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二次結果の測定
結果測定 |
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進行までの時間
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応答時間
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1年生存
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ゲムシタビン-ビノレルビン患者集団の量的および質的毒性を特徴付ける
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ゲムシタビンとビノレルビンの相対用量密度
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用量変更率（入院、減量、遅延）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年8月29日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。