전이성 유방암에 대한 1차 화학요법으로 젬시타빈과 비노렐빈을 병용한 임상시험
2007년 8월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
전이성 유방암에 대한 1차 화학요법으로 비노렐빈과 병용한 젬시타빈(Gemzar)의 2상 시험
이것은 전이성 유방암 환자의 1차 화학요법으로서 3주 일정의 젬시타빈-비노렐빈 조합의 II상 연구입니다. 측정 가능한 질병을 가진 80명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 젬시타빈은 1000mg/m2, 비노렐빈은 25mg/m2로 사용됩니다. 주기마다 비노렐빈을 젬시타빈보다 먼저 투여합니다. 초기 투여 후 환자 독성에 따라 젬시타빈 및 비노렐빈 투여량 조절 허용
연구 요법은 다음까지 계속될 수 있습니다.
- 진행성 질병의 증거가 있습니다
- 환자는 허용할 수 없는 독성을 경험합니다.
- 조사관은 환자가 중단되어야 한다고 결정합니다.
- 환자가 중단을 요청함
- 환자는 요법의 6주기를 받았습니다(의사가 6주기 후에 계속하기로 결정한 경우-이는 후원자와 협의 후 수행됩니다)
- 연구 요법의 중단은 프로토콜에 따라 표시됩니다. 프로토콜 절차를 엄격히 준수하는 것은 조사자의 책임입니다. 프로토콜에 정의되지 않은 특별한 상황이 발생할 경우 사전에 Lilly 의료 피지명자와 논의해야 합니다.
환자가 연구 요법을 중단한 후 연구의 연구 후 후속 조치 단계로 진행합니다. 이 단계에서 수행할 평가는 프로토콜에 설명되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Assyout, 이집트
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Cairo, 이집트
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Giza, 이집트
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준-
- 절제 불가능, 국소 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단. 병변은 치료 목적의 수술이나 방사선 치료를 받을 수 없어야 합니다.
- American Joint Committee on Cancer(Greenz, et al, 2002)에 따르면 전이성 또는 국소 재발성 질환의 존재.
- RECIST 기준(Therasse, et al, 2002)에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT), 흉부 X-레이 또는 임상 검사에 따른 다음 방법으로 명확하게 측정할 수 있는 명확하게 정의된 여백이 있는 1차원적으로 측정 가능한 병변.
- 전이성 또는 국소 재발성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음. 안트라사이클린 기반 요법을 사용한 사전 보조 또는 신보조 화학 요법은 필수입니다. 선행 보조 화학요법의 마지막 용량 및 연구 진입으로부터의 시간은 적어도 30일이어야 하고 환자는 모든 급성 화학요법 관련 독성(탈모증 제외)에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 사전 방사선 요법은 연구 시작 최소 30일 전에 완료되어야 합니다.
- MBC에 대한 동시 호르몬 요법 없음. 이전 호르몬 요법이 허용되며, 유방암에 대한 이전 호르몬 요법의 마지막 투여로부터 연구 등록까지의 시간은 적어도 1주일이어야 합니다.
제외 기준 -
- 연구 시작 전에 지난 30일 이내에 모든 적응증에 대해 조사 약물로 치료를 받은 자.
- 세포 독성 화학 요법, 암 수술, 방사선 요법, 호르몬 요법 및 면역 요법(허셉틴 포함)을 포함한 다른 종양 요법의 동시 투여.
- 조사관의 의견에 따라 적절하게 치료하지 않는 한 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 활동성 감염.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전이성 유방암 환자의 1차 화학요법으로 3주간 사용 시 젬시타빈-비노렐빈의 반응률을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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진행 시간
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응답 기간
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1년 생존
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젬시타빈-비노렐빈 환자 집단의 정량적 및 정성적 독성을 특성화하기 위해
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젬시타빈 및 비노렐빈의 상대 용량 밀도
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선량 수정률(입원, 감소, 지연)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .