Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba gemcytabiny w połączeniu z winorelbiną jako chemioterapii pierwszego rzutu w raku piersi z przerzutami

29 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy II gemcytabiny (Gemzar) w połączeniu z winorelbiną jako chemioterapii pierwszego rzutu w raku piersi z przerzutami

Jest to badanie fazy II dotyczące połączenia gemcytabiny i winorelbiny w schemacie 3-tygodniowym jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. Do badania zostanie włączonych osiemdziesięciu pacjentów z mierzalną chorobą. Gemcytabina będzie stosowana w dawce 1000 mg/m2, a winorelbina w dawce 25 mg/m2. W każdym cyklu winorelbina będzie podawana przed gemcytabiną. Po podaniu dawki początkowej dozwolone są modyfikacje dawek gemcytabiny i winorelbiny w zależności od toksyczności u pacjenta

Terapia badana może trwać do:

  • Istnieją dowody na postępującą chorobę
  • Pacjent doświadcza niedopuszczalnej toksyczności.
  • Badacz decyduje, że pacjent powinien zostać przerwany
  • Pacjent prosi o przerwanie leczenia
  • Pacjent otrzymał 6 cykli schematu (jeżeli lekarz podejmie decyzję o kontynuacji po 6 cyklach – zostanie to zrobione po konsultacji ze sponsorem)
  • Przerwanie terapii badanej jest wskazane zgodnie z protokołem. Badacz jest odpowiedzialny za ścisłe przestrzeganie procedur protokołu. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek szczególnej sytuacji, która nie została zdefiniowana w protokole, należy to wcześniej omówić z osobą wyznaczoną przez firmę Lilly.

Po przerwaniu przez pacjentów terapii badanej przechodzą oni do fazy obserwacji po zakończeniu badania. Oceny, które mają zostać przeprowadzone na tym etapie, są opisane w protokole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Assyout, Egipt
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Cairo, Egipt
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Giza, Egipt
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia-

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka piersi z potwierdzoną chorobą nieoperacyjną, miejscowo nawrotową lub przerzutową. Zmiany nie powinny nadawać się do operacji ani naświetlania w celu wyleczenia.
  • Obecność przerzutów lub miejscowo-regionalnych nawrotów choroby, zgodnie z American Joint Committee on Cancer (Greenz i in., 2002).
  • Zmiany mierzalne jednowymiarowo z wyraźnie określonym marginesem, które można wyraźnie zmierzyć następującymi metodami, zgodnie z tomografią komputerową (CT), prześwietleniem klatki piersiowej lub badaniem klinicznym, zgodnie z kryteriami RECIST (Therasse i in., 2002).
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby z przerzutami lub nawrotu lokoregionalnego. Obowiązkowa jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa z zastosowaniem schematu opartego na antracyklinach. Czas od ostatniej dawki wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej i włączenia do badania musi wynosić co najmniej 30 dni, a pacjenci muszą całkowicie wyzdrowieć ze wszystkich ostrych toksyczności związanych z chemioterapią (z wyjątkiem łysienia).
  • Wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej MBC. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia hormonalna, czas od ostatniej dawki wcześniejszej hormonoterapii raka piersi do włączenia do badania musi wynosić co najmniej 1 tydzień.

Kryteria wyłączenia -

  • Byli leczeni w ciągu ostatnich 30 dni badanym lekiem z jakiegokolwiek wskazania przed włączeniem do badania.
  • Jednoczesne podawanie innych terapii przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii cytotoksycznej, operacji raka, radioterapii, terapii hormonalnej i immunoterapii (w tym Herceptin).
  • Aktywna infekcja, która w opinii badacza może upośledzać zdolność pacjenta do tolerowania terapii, o ile nie zostanie odpowiednio leczona.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Poważne współistniejące zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena wskaźnika odpowiedzi na Gemcytabinę-winorelbinę stosowanego w 3-tygodniowej chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na progres
Czas trwania odpowiedzi
1 rok przeżycia
Charakterystyka ilościowej i jakościowej toksyczności populacji pacjentów leczonych gemcytabiną i winorelbiną
Względna gęstość dawki gemcytabiny i winorelbiny
Częstość modyfikacji dawek (przyjęcia, redukcje, opóźnienia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7775
  • B9E-EY-S372

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj