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Una prova di gemcitabina combinata con vinorelbina come chemioterapia di prima linea per il carcinoma mammario metastatico

29 agosto 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase II della gemcitabina (Gemzar) in combinazione con la vinorelbina come chemioterapia di prima linea per il carcinoma mammario metastatico

Questo è uno studio di fase II sulla combinazione gemcitabina-vinorelbina in un programma di 3 settimane come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico. Saranno arruolati nello studio ottanta pazienti con malattia misurabile. La gemcitabina sarà utilizzata a 1000 mg/m2, la vinorelbina a 25 mg/m2. Ad ogni ciclo, la vinorelbina verrà somministrata prima della gemcitabina. Dopo la dose iniziale, sono consentite modifiche delle dosi di gemcitabina e vinorelbina in base alla tossicità del paziente

La terapia in studio può continuare fino a:

Ci sono prove di malattia progressiva
Il paziente sperimenta una tossicità inaccettabile.
Lo sperimentatore decide che il paziente deve essere interrotto
Il paziente chiede la sospensione
Il paziente ha ricevuto 6 cicli del regime (se il medico decide di continuare dopo 6 cicli, ciò avverrà dopo aver consultato lo sponsor)
L'interruzione della terapia in studio è indicata secondo il protocollo È responsabilità dello sperimentatore attenersi rigorosamente alle procedure del protocollo. Deve essere discusso in anticipo con il medico designato da Lilly quando si verifica una situazione speciale che non è stata definita nel protocollo.

Dopo che i pazienti hanno interrotto la terapia in studio, procedono alla fase di follow-up post-studio dello studio. Le valutazioni che avranno luogo durante questa fase sono delineate nel protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Egitto
- - Alexandria, Egitto
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Assyout, Egitto
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Cairo, Egitto
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Giza, Egitto
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione-

Diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario con evidenza di malattia non resecabile, localmente ricorrente o metastatica. Le lesioni non dovrebbero essere suscettibili di intervento chirurgico o radiazioni a scopo curativo.
Presenza di malattia ricorrente metastatica o locale-regionale, secondo l'American Joint Committee on Cancer (Greenz, et al, 2002).
Lesioni unidimensionalmente misurabili con margine chiaramente definito che sono chiaramente misurabili seguendo i metodi secondo la tomografia computerizzata (TC), la radiografia del torace o l'esame clinico, secondo i criteri RECIST (Therasse, et al, 2002).
Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica o locoregionale ricorrente. È obbligatoria una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante con un regime a base di antracicline. Il tempo trascorso dall'ultima dose della precedente chemioterapia adiuvante e dall'ingresso nello studio deve essere di almeno 30 giorni e i pazienti devono essersi completamente ripresi da tutte le tossicità acute correlate alla chemioterapia (ad eccezione dell'alopecia).
La precedente radioterapia deve essere completata almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Nessuna terapia ormonale concomitante per MBC. È consentita una precedente terapia ormonale, il tempo dall'ultima dose della precedente terapia ormonale per il cancro al seno all'arruolamento nello studio deve essere di almeno 1 settimana.

Criteri di esclusione -

- Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco sperimentale per qualsiasi indicazione prima dell'ingresso nello studio.
Somministrazione concomitante di altre terapie antitumorali, inclusa la chemioterapia citotossica, la chirurgia del cancro, la radioterapia, la terapia ormonale e l'immunoterapia (incluso Herceptin).
Infezione attiva che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia, se non adeguatamente trattata.
Gravidanza o allattamento.
Gravi disturbi concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare il tasso di risposta della gemcitabina-vinorelbina quando utilizzata in un ciclo di 3 settimane come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione
Durata della risposta
Sopravvivenza a 1 anno
Per caratterizzare la tossicità quantitativa e qualitativa della popolazione di pazienti gemcitabina-vinorelbina
Densità di dose relativa di gemcitabina e vinorelbina
Tasso di modifiche della dose (ricoveri, riduzioni, ritardi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Lilly Clinical Trial Registry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

7775
B9E-EY-S372

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .