Gemsitabiinin kokeilu yhdessä vinorelbiinin kanssa ensimmäisen linjan kemoterapiana metastasoituneen rintasyövän hoidossa
keskiviikko 29. elokuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen II koe gemsitabiinista (Gemzar) yhdistettynä vinorelbiiniin ensimmäisen linjan kemoterapiana metastasoituneen rintasyövän hoitoon
Tämä on vaiheen II tutkimus gemsitabiini-vinorelbiini-yhdistelmästä kolmen viikon välein ensimmäisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. Tutkimukseen otetaan mukaan 80 potilasta, joilla on mitattavissa oleva sairaus. Gemsitabiinia käytetään 1000 mg/m2, vinorelbiiniä 25 mg/m2. Jokaisella syklillä vinorelbiiniä annetaan ennen gemsitabiinia. Aloitusannoksen jälkeen gemsitabiini- ja vinorelbiiniannoksia voidaan muuttaa potilastoksisuuden perusteella
Opintoterapiaa voidaan jatkaa, kunnes:
- Taudin etenemisestä on näyttöä
- Potilas kokee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä.
- Tutkija päättää, että potilas on keskeytettävä
- Potilas pyytää hoidon keskeyttämistä
- Potilas on saanut 6 hoitojaksoa (jos lääkäri päättää jatkaa kuuden syklin jälkeen - tämä tehdään sponsorin kanssa kuultuaan)
- Tutkimushoidon keskeyttäminen on indikoitu protokollan mukaan. Tutkijan vastuulla on noudattaa tiukasti protokollan menettelytapoja. Asiasta on keskusteltava etukäteen Lillyn lääkärin kanssa, jos ilmenee jokin erikoistilanne, jota ei ole määritelty protokollassa.
Kun potilaat lopettavat tutkimusterapian, he siirtyvät tutkimuksen jälkeiseen seurantavaiheeseen. Tämän vaiheen aikana tehtävät arvioinnit on kuvattu pöytäkirjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Assyout, Egypti
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Cairo, Egypti
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Giza, Egypti
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit-
- Rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi, jossa on näyttöä leikkaamattomasta, paikallisesti uusiutuvasta tai metastaattisesta taudista. Vauriot eivät saa olla leikkauksen tai parantavan säteilyn mukaisia.
- Metastaattisen tai paikallisesti toistuvan taudin esiintyminen American Joint Committee on Cancerin mukaan (Greenz et al, 2002).
- Yksiulotteisesti mitattavissa olevat leesiot, joilla on selkeästi määritelty marginaali ja jotka ovat selvästi mitattavissa seuraavilla menetelmillä tietokonetomografian (CT), rintakehän röntgenkuvauksen tai kliinisen tutkimuksen mukaan RECIST-kriteerien mukaisesti (Therasse et al, 2002).
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin tai paikallisesti toistuviin sairauksiin. Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia antrasykliineihin perustuvalla hoito-ohjelmalla on pakollinen. Aikaisemman adjuvanttikemoterapian viimeisestä annoksesta ja tutkimukseen osallistumisesta on kulunut vähintään 30 päivää ja potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikista akuuteista kemoterapiaan liittyvistä toksisista vaikutuksista (poikkeuksena hiustenlähtö).
- Aikaisempi sädehoito on suoritettava vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Ei samanaikaista hormonihoitoa MBC:lle. Aikaisempi hormonihoito on sallittu, aikaisemman rintasyövän hormonihoidon viimeisestä annoksesta tutkimukseen ilmoittautumiseen on oltava vähintään 1 viikko.
Poissulkemiskriteerit -
- Olet saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana mihin tahansa käyttöaiheeseen ennen tutkimukseen tuloa.
- Muiden kasvainhoitojen samanaikainen antaminen, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, syövän leikkaus, sädehoito, hormonihoito ja immunoterapia (mukaan lukien Herceptin).
- Aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä sietää hoitoa, ellei sitä hoideta riittävästi.
- Raskaus tai imetys.
- Vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida gemsitabiini-vinorelbiinin vasteprosenttia, kun sitä käytetään kolmen viikon välein ensisijaisena kemoterapiana potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Edistymisen aika
|
|
Vastauksen kesto
|
|
1 vuoden selviytymisaika
|
|
Gemsitabiini-vinorelbiini-potilaspopulaation kvantitatiivisen ja laadullisen toksisuuden karakterisoimiseksi
|
|
Gemsitabiinin ja vinorelbiinin suhteellinen annostiheys
|
|
Annosmuutosten määrä (pääsy, vähennykset, viivästykset)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7775
- B9E-EY-S372
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .