Um teste de gemcitabina combinada com vinorelbina como quimioterapia de primeira linha para câncer de mama metastático

Critério de inclusão-

• Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma de mama com evidência de doença irressecável, localmente recorrente ou metastática. As lesões não devem ser passíveis de cirurgia ou irradiação com intenção curativa.
• Presença de doença metastática ou local-regional recorrente, de acordo com o American Joint Committee on Cancer (Greenz, et al, 2002).
• Lesões mensuráveis ​​unidimensionalmente com margens claramente definidas que são claramente mensuráveis ​​pelos seguintes métodos de acordo com tomografia computadorizada (TC), radiografia de tórax ou exame clínico, de acordo com os critérios RECIST (Therasse, et al, 2002).
• Sem quimioterapia prévia para doença metastática ou recorrente locorregional. A quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia com regime à base de antraciclinas é obrigatória. O tempo entre a última dose de quimioterapia adjuvante anterior e a entrada no estudo deve ser de pelo menos 30 dias e os pacientes devem ter se recuperado completamente de todas as toxicidades agudas relacionadas à quimioterapia (com exceção da alopecia).
• A radioterapia prévia deve ser concluída pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
• Nenhuma terapia hormonal concomitante para MBC. A terapia hormonal anterior é permitida, o tempo desde a última dose da terapia hormonal anterior para câncer de mama até a inscrição no estudo deve ser de pelo menos 1 semana.

Critério de exclusão -

• Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento experimental para qualquer indicação antes da entrada no estudo.
• Administração concomitante de outra terapia tumoral, incluindo quimioterapia citotóxica, cirurgia de câncer, radioterapia, terapia hormonal e imunoterapia (incluindo Herceptin).
• Infecção ativa que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar a terapia, a menos que tratada adequadamente.
• Gravidez ou amamentação.
• Distúrbios concomitantes graves que possam comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de concluir o estudo, a critério do investigador.