Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med gemcitabin kombineret med vinorelbin som første linje kemoterapi for metastatisk brystkræft

29. august 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase II-forsøg med Gemcitabin (Gemzar) kombineret med Vinorelbin som førstelinjekemoterapi til metastatisk brystkræft

Dette er et fase II studie af gemcitabin-vinorelbin kombination i et 3-ugers skema som førstelinje kemoterapi hos patienter med metastatisk brystkræft. Firs patienter med målbar sygdom vil blive indskrevet i undersøgelsen. Gemcitabin vil blive brugt ved 1000 mg/m2, vinorelbin ved 25mg/m2. Hver cyklus vil vinorelbin blive administreret før gemcitabin. Efter den indledende dosis er modifikationer af gemcitabin- og vinorelbindoser tilladt baseret på patientens toksicitet

Studieterapi kan fortsætte indtil:

Der er tegn på progressiv sygdom
Patienten oplever uacceptabel toksicitet.
Investigator beslutter, at patienten skal seponeres
Patienten anmoder om seponering
Patienten har modtaget 6 cyklusser af kuren (hvis lægen beslutter at fortsætte efter 6 cyklusser - dette vil ske efter samråd med sponsoren)
Afbrydelse af studieterapi er indiceret i henhold til protokollen. Det er investigatorens ansvar nøje at holde sig til protokolprocedurerne. Det skal diskuteres med Lilly medicinsk udpegede på forhånd, når der opstår en speciel situation, som ikke er defineret i protokollen.

Efter at patienterne er stoppet med studieterapi, fortsætter de til opfølgningsfasen efter undersøgelsen af studiet. De vurderinger, der skal finde sted i denne fase, er beskrevet i protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Egypten
- - Alexandria, Egypten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Assyout, Egypten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Cairo, Egypten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Giza, Egypten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier-

Histologisk eller cytologisk diagnose af brystkarcinom med tegn på uoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom. Læsioner bør ikke være modtagelige for kirurgi eller stråling af helbredende hensigt.
Tilstedeværelse af metastatisk eller lokal-regional tilbagevendende sygdom ifølge American Joint Committee on Cancer (Greenz, et al, 2002).
Endimensionelt målbare læsioner med klart defineret margin, der tydeligt kan måles ved at følge metoder i henhold til computertomografi (CT), røntgen af thorax eller klinisk undersøgelse i henhold til RECIST-kriterier (Therasse, et al, 2002).
Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk eller lokoregionalt tilbagevendende sygdom. Forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med antracyklinbaseret regime er obligatorisk. Tiden fra den sidste dosis af forudgående adjuverende kemoterapi og start af undersøgelsen skal være mindst 30 dage, og patienterne skal være fuldstændig restituerede fra alle akutte kemoterapirelaterede toksiciteter (med undtagelse af alopeci).
Forudgående strålebehandling skal være afsluttet mindst 30 dage før studiestart.
Ingen samtidig hormonbehandling for MBC. Forudgående hormonbehandling er tilladt, tiden fra sidste dosis af tidligere hormonbehandling for brystkræft til studieindskrivning skal være mindst 1 uge.

Eksklusionskriterier -

Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et forsøgslægemiddel for enhver indikation inden studiestart.
Samtidig administration af anden tumorterapi, herunder cytotoksisk kemoterapi, kræftkirurgi, strålebehandling, hormonbehandling og immunterapi (inklusive Herceptin).
Aktiv infektion, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at tolerere terapi, medmindre den behandles tilstrækkeligt.
Graviditet eller amning.
Alvorlige samtidige lidelser, som ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere responsraten for gemcitabin-vinorelbin, når det anvendes i en 3-ugers kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk brystkræft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression
Varighed af svar
1 års overlevelse
At karakterisere den kvantitative og kvalitative toksicitet af Gemcitabin-vinorelbin patientpopulation
Relativ dosistæthed af gemcitabin og vinorelbin
Rate af dosisændringer (indlæggelser, reduktioner, forsinkelser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Lilly Clinical Trial Registry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

7775
B9E-EY-S372

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .