Zkouška gemcitabinu v kombinaci s vinorelbinem jako chemoterapie první linie u metastatického karcinomu prsu
29. srpna 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze II studie gemcitabinu (Gemzar) v kombinaci s vinorelbinem jako chemoterapie první linie pro metastatický karcinom prsu
Toto je studie fáze II kombinace gemcitabin-Vinorelbin ve 3týdenním schématu jako chemoterapie první linie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Do studie bude zařazeno 80 pacientů s měřitelným onemocněním. Gemcitabin bude použit v dávce 1000 mg/m2, vinorelbin v dávce 25 mg/m2. Každý cyklus bude vinorelbin podáván před gemcitabinem. Po úvodní dávce jsou povoleny úpravy dávek gemcitabinu a vinorelbinu na základě toxicity pro pacienta
Studijní terapie může pokračovat, dokud:
- Existují důkazy o progresivním onemocnění
- Pacient pociťuje nepřijatelnou toxicitu.
- Zkoušející rozhodne, že pacient by měl být přerušen
- Pacient požaduje přerušení
- Pacient dostal 6 cyklů režimu (pokud se lékař rozhodne pokračovat po 6 cyklech – to bude provedeno po konzultaci se sponzorem)
- Ukončení studijní terapie je indikováno podle protokolu. Zodpovědností zkoušejícího je přísně dodržovat protokolové postupy. Pokud nastane nějaká zvláštní situace, která nebyla definována v protokolu, je třeba to předem projednat s pověřenou osobou Lilly medical.
Poté, co pacienti přeruší studijní terapii, pokračují do fáze sledování po studii. Hodnocení, která mají být provedena během této fáze, jsou popsána v protokolu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Assyout, Egypt
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Cairo, Egypt
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Giza, Egypt
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení-
- Histologická nebo cytologická diagnostika karcinomu prsu s průkazem neresekovatelného, lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění. Léze by neměly být přístupné chirurgickému zákroku nebo ozařování s léčebným záměrem.
- Přítomnost metastatického nebo lokálně-regionálního recidivujícího onemocnění, podle American Joint Committee on Cancer (Greenz, et al, 2002).
- Jednorozměrně měřitelné léze s jasně definovaným okrajem, které jsou jasně měřitelné pomocí následujících metod podle počítačové tomografie (CT), RTG hrudníku nebo klinického vyšetření podle kritérií RECIST (Therasse, et al, 2002).
- Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické nebo lokoregionálně recidivující onemocnění. Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie s režimem na bázi antracyklinů je povinná. Doba od poslední dávky předchozí adjuvantní chemoterapie a vstupu do studie musí být alespoň 30 dní a pacienti se musí zcela zotavit ze všech akutních toxicit souvisejících s chemoterapií (s výjimkou alopecie).
- Předchozí radioterapie musí být dokončena alespoň 30 dní před vstupem do studie.
- Žádná souběžná hormonální terapie pro MBC. Předchozí hormonální terapie je povolena, doba od poslední dávky předchozí hormonální terapie rakoviny prsu do zařazení do studie musí být alespoň 1 týden.
Kritéria vyloučení -
- Před vstupem do studie podstoupili během posledních 30 dnů léčbu zkoumaným lékem pro jakoukoli indikaci.
- Současné podávání jiné nádorové terapie, včetně cytotoxické chemoterapie, chirurgického zákroku na rakovinu, radioterapie, hormonální terapie a imunoterapie (včetně Herceptinu).
- Aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta tolerovat terapii, pokud by nebyla adekvátně léčena.
- Těhotenství nebo kojení.
- Závažné doprovodné poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zhodnotit míru odezvy na gemcitabin-vinorelbin, když se používá v 3týdenní chemoterapii první linie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas k progresi
|
|
Délka odezvy
|
|
1 rok přežití
|
|
Charakterizovat kvantitativní a kvalitativní toxicitu populace pacientů s gemcitabinem a vinorelbinem
|
|
Relativní hustota dávky gemcitabinu a vinorelbinu
|
|
Rychlost modifikace dávky (přijetí, snížení, zpoždění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Vinorelbin
Další identifikační čísla studie
- 7775
- B9E-EY-S372
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .