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Un ensayo de gemcitabina combinada con vinorelbina como quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama metastásico

29 de agosto de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo de fase II de gemcitabina (Gemzar) combinada con vinorelbina como quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama metastásico

Este es un estudio de fase II de combinación de gemcitabina y vinorelbina en un programa de 3 semanas como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico. Ochenta pacientes con enfermedad medible se inscribirán en el estudio. Se utilizará gemcitabina a 1000 mg/m2, vinorelbina a 25 mg/m2. En cada ciclo, se administrará vinorelbina antes que gemcitabina. Después de la dosis inicial, se permiten modificaciones de las dosis de gemcitabina y vinorelbina en función de la toxicidad del paciente.

La terapia de estudio puede continuar hasta que:

  • Hay evidencia de enfermedad progresiva.
  • El paciente experimenta una toxicidad inaceptable.
  • El investigador decide que el paciente debe ser descontinuado
  • El paciente solicita la suspensión.
  • El paciente ha recibido 6 ciclos del régimen (si el médico decide continuar después de 6 ciclos, esto se hará después de consultar con el patrocinador)
  • La interrupción del tratamiento del estudio está indicada de acuerdo con el protocolo. Es responsabilidad del investigador ceñirse estrictamente a los procedimientos del protocolo. Debe discutirse con el médico designado de Lilly por adelantado cuando ocurra alguna situación especial que no se haya definido en el protocolo.

Una vez que los pacientes interrumpen la terapia del estudio, pasan a la fase de seguimiento posterior al estudio. Las evaluaciones que se llevarán a cabo durante esta fase se describen en el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Assyout, Egipto
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Cairo, Egipto
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Giza, Egipto
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión-

  • Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma de mama con evidencia de enfermedad irresecable, localmente recurrente o metastásica. Las lesiones no deben ser susceptibles de cirugía o radiación con intención curativa.
  • Presencia de enfermedad recurrente metastásica o local-regional, según el American Joint Committee on Cancer (Greenz, et al, 2002).
  • Lesiones medibles unidimensionalmente con un margen claramente definido que son claramente medibles siguiendo los métodos de tomografía computarizada (TC), radiografía de tórax o examen clínico, según los criterios RECIST (Therasse, et al, 2002).
  • Sin quimioterapia previa para enfermedad recurrente locorregional o metastásica. Es obligatoria la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa con un régimen basado en antraciclinas. El tiempo desde la última dosis de quimioterapia adyuvante previa y el ingreso al estudio debe ser de al menos 30 días y los pacientes deben haberse recuperado por completo de todas las toxicidades agudas relacionadas con la quimioterapia (con excepción de la alopecia).
  • La radioterapia previa debe completarse al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
  • Sin terapia hormonal concurrente para CMM. Se permite la terapia hormonal previa, el tiempo desde la última dosis de la terapia hormonal previa para el cáncer de mama hasta la inscripción en el estudio debe ser de al menos 1 semana.

Criterio de exclusión -

  • Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco en investigación por cualquier indicación antes del ingreso al estudio.
  • Administración concomitante de otra terapia tumoral, incluida la quimioterapia citotóxica, la cirugía del cáncer, la radioterapia, la terapia hormonal y la inmunoterapia (incluido Herceptin).
  • Infección activa que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento, a menos que se trate adecuadamente.
  • Embarazo o lactancia.
  • Trastornos concomitantes graves que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio, a criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la tasa de respuesta de gemcitabina-vinorelbina cuando se usa en una quimioterapia de primera línea cada 3 semanas en pacientes con cáncer de mama metastásico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo de progresión
Duración de la respuesta
1 año de supervivencia
Caracterizar la toxicidad cuantitativa y cualitativa de la población de pacientes de gemcitabina-vinorelbina
Densidad de dosis relativa de gemcitabina y vinorelbina
Tasa de modificaciones de dosis (ingresos, reducciones, retrasos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7775
  • B9E-EY-S372

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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