Eine Studie mit Gemcitabin in Kombination mit Vinorelbin als Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien-

• Histologische oder zytologische Diagnose eines Mammakarzinoms mit Hinweis auf eine inoperable, lokal rezidivierende oder metastasierte Erkrankung. Läsionen sollten nicht für eine Operation oder Bestrahlung mit kurativer Absicht zugänglich sein.
• Vorhandensein einer metastasierten oder lokal-regionalen rezidivierenden Erkrankung, gemäß dem American Joint Committee on Cancer (Greenz, et al, 2002).
• Eindimensional messbare Läsionen mit klar definiertem Rand, die mit folgenden Methoden gemäß RECIST-Kriterien (Therasse, et al., 2002) mit Computertomographie (CT), Röntgen-Thorax oder klinischer Untersuchung eindeutig messbar sind.
• Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter oder lokoregional rezidivierender Erkrankung. Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie mit einem auf Anthrazyklinen basierenden Regime ist obligatorisch. Die Zeit zwischen der letzten Dosis einer vorherigen adjuvanten Chemotherapie und dem Eintritt in die Studie muss mindestens 30 Tage betragen, und die Patienten müssen sich vollständig von allen akuten chemotherapiebedingten Toxizitäten (mit Ausnahme von Alopezie) erholt haben.
• Eine vorangegangene Strahlentherapie muss mindestens 30 Tage vor Studieneintritt abgeschlossen sein.
• Keine gleichzeitige Hormontherapie bei MBC. Eine vorherige Hormontherapie ist zulässig, die Zeit von der letzten Dosis einer vorherigen Hormontherapie bei Brustkrebs bis zur Aufnahme in die Studie muss mindestens 1 Woche betragen.

Ausschlusskriterien -

• Haben Sie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneintritt eine Behandlung mit einem Prüfpräparat für eine beliebige Indikation erhalten.
• Gleichzeitige Verabreichung anderer Tumortherapien, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Krebschirurgie, Strahlentherapie, Hormontherapie und Immuntherapie (einschließlich Herceptin).
• Aktive Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würde, wenn sie nicht angemessen behandelt wird.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes.