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神経因性疼痛(糖尿病)の治療のためのバイアグラの非盲検用量設定試験

2008年3月24日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、シルデナフィル (バイアグラ) が神経因性疼痛の改善に有効かどうかを研究することです。 これは、シルデナフィルの 3 用量 (25 mg、50 mg、および 100 mg) での非盲検試験です。 この研究が有効性を示唆している場合、その情報は将来のプラセボ対照二重盲検研究の計画に使用されます。

調査の概要

詳細な説明

神経因性疼痛は、糖尿病やその他の障害に関連する神経損傷や神経障害など、さまざまなグループの障害に起因する一般的な問題です。 多くの患者をうまく治療できるガバペンチンなどの薬理学的薬剤が利用可能です。 しかし、多くの場合、有効性の欠如と忍容性の低さのために、利用可能な治療が不十分であり、新しい薬剤の必要性が認識されています。

シルデナフィルが真性糖尿病患者の神経因性疼痛の改善に有効かどうかを研究することを提案します. 私たちの主な結果は、8 週間で週平均 11 ポイントのリッカート疼痛尺度 (0 - 疼痛なし、10 - 考えられる最悪の疼痛) の減少です。 副次的な結果には、Rand-36 QOL スケール、McGill ビジュアル アナログ スケール (VAS)、および睡眠干渉スケールが含まれます。

これは、シルデナフィルの 3 用量 (25 mg、50 mg、および 100 mg) での非盲検試験です。 患者は 1 週間、夜間に 25 mg から開始します。 痛みが続く場合は、1週間夜間に50mgに増量されます。 痛みが続く場合は、夜間に 100 mg に増量します。 被験者は8週間投薬を受けます。 この研究が有効性を示唆している場合、その情報は将来のプラセボ対照二重盲検研究の計画に使用されます。

シルデナフィルが神経因性疼痛の改善に有効かどうかを研究することを提案します. 私たちの主な結果は、8 週間で週平均 11 ポイントのリッカート疼痛尺度 (0 - 疼痛なし、10 - 考えられる最悪の疼痛) の減少です。 副次的な結果には、Rand-36 QOL スケール、McGill ビジュアル アナログ スケール (VAS)、および睡眠干渉スケールが含まれます。

これは、シルデナフィルの 3 用量 (25 mg、50 mg、および 100 mg) での非盲検試験です。 患者は 1 週間、夜間に 25 mg から開始します。 痛みが続く場合は、1週間夜間に50mgに増量されます。 痛みが続く場合は、夜間に 100 mg に増量します。 被験者は8週間投薬を受けます。 この研究が有効性を示唆している場合、その情報は将来のプラセボ対照二重盲検研究の計画に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Peripheral Neuropathy Center - Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経因性疼痛を有する神経科医によって診断された糖尿病性末梢神経障害の徴候および症状を有する患者が含まれる。 痛みは少なくとも6か月間存在します。 患者は、抗てんかん薬や三環系抗うつ薬などの神経因性疼痛のための他の薬を服用している可能性がありますが、研究前および研究中の4週間は安定した用量でなければなりません。 適格な患者は、VAS で少なくとも 40 のスコアを持っている必要があります。

除外基準:

  • バイアグラの以前の副作用
  • 血圧 < 90/50 または > 170/100
  • 不安定狭心症
  • 網膜色素変性症、
  • -過去6か月以内の心筋梗塞発作または生命を脅かす不整脈
  • ヘモグロブリンA1c > 11
  • HIV感染
  • 持続勃起症の歴史
  • 肝不全または腎不全
  • 妊娠
  • 硝酸塩の現在または過去の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
私たちの主な結果は、8 週間で週平均 11 ポイントのリッカート疼痛尺度 (0 - 疼痛なし、10 - 考えられる最悪の疼痛) の減少です。

二次結果の測定

結果測定
副次的な結果には、Rand-36 QOL スケール、McGill ビジュアル アナログ スケール (VAS)、および睡眠干渉スケールが含まれます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Thomas H Brannagan, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月24日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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