Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent etiket, dosisfindende forsøg med Viagra til behandling af neuropatisk smerte (ved diabetes mellitus)

24. marts 2008 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om sildenafil (Viagra) er effektiv til at forbedre neuropatisk smerte. Dette vil være et åbent studie med 3 doser sildenafil (25 mg, 50 mg og 100 mg). Hvis denne undersøgelse tyder på effektivitet, vil oplysningerne blive brugt til at planlægge et placebokontrolleret, dobbeltblindt studie i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuropatisk smerte er et almindeligt problem som følge af en forskelligartet gruppe af lidelser, herunder nerveskader og neuropatier relateret til diabetes og andre lidelser. Farmakologiske midler er tilgængelige, såsom gabapentin, som med succes kan behandle mange patienter. For mange er der imidlertid utilstrækkelig behandling tilgængelig på grund af manglende effektivitet og dårlig tolerabilitet, og behovet for nye farmakologiske midler er anerkendt.

Vi foreslår at undersøge, om sildenafil er effektiv til at forbedre neuropatisk smerte hos patienter med diabetes mellitus. Vores primære resultat vil være en reduktion i den ugentlige gennemsnitlige Likert-smerteskala på 11 point (0 - ingen smerte, 10 - værst mulig smerte) efter 8 uger. Sekundære resultater vil omfatte Rand-36 livskvalitetsskalaen, McGill visuelle analoge skala (VAS) og en søvninterferensskala.

Dette vil være et åbent studie med 3 doser sildenafil (25 mg, 50 mg og 100 mg). Patienterne vil begynde med 25 mg om natten i 1 uge. Hvis smerten fortsætter, øges dosis til 50 mg om natten i 1 uge. Hvis smerten fortsætter, øges dosis til 100 mg om natten. Forsøgspersonerne vil være på medicinen i 8 uger. Hvis denne undersøgelse tyder på effektivitet, vil oplysningerne blive brugt til at planlægge et placebokontrolleret, dobbeltblindt studie i fremtiden.

Vi foreslår at undersøge, om sildenafil er effektiv til at forbedre neuropatisk smerte. Vores primære resultat vil være en reduktion i den ugentlige gennemsnitlige Likert-smerteskala på 11 point (0 - ingen smerte, 10 - værst mulig smerte) efter 8 uger. Sekundære resultater vil omfatte Rand-36 livskvalitetsskalaen, McGill visuelle analoge skala (VAS) og en søvninterferensskala.

Dette vil være et åbent studie med 3 doser sildenafil (25 mg, 50 mg og 100 mg). Patienterne vil begynde med 25 mg om natten i 1 uge. Hvis smerten fortsætter, øges dosis til 50 mg om natten i 1 uge. Hvis smerten fortsætter, øges dosis til 100 mg om natten. Forsøgspersonerne vil være på medicinen i 8 uger. Hvis denne undersøgelse tyder på effektivitet, vil oplysningerne blive brugt til at planlægge et placebokontrolleret, dobbeltblindt studie i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Peripheral Neuropathy Center - Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tegn og symptomer på diabetisk perifer neuropati som diagnosticeret af en neurolog med neuropatiske smerter vil blive inkluderet. Smerterne vil have været til stede i mindst 6 måneder. Patienter kan være på anden medicin mod neuropatiske smerter såsom anti-epileptiske medicin eller tricykliske anti-depressiva, men skal være på en stabil dosis i 4 uger før og under undersøgelsen. Kvalificerede patienter skal have en score på mindst 40 på VAS.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning af viagra
  • Blodtryk < 90/50 eller > 170/100
  • ustabil angina
  • retinitis pigmentosa,
  • myokardieinfarkt slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de sidste 6 måneder
  • hæmoglobulin A1c > 11
  • HIV-infektion
  • priapismens historie
  • lever- eller nyresvigt
  • graviditet
  • nuværende eller tidligere brug af nitrater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vores primære resultat vil være en reduktion i den ugentlige gennemsnitlige Likert-smerteskala på 11 point (0 - ingen smerte, 10 - værst mulig smerte) efter 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære resultater vil omfatte Rand-36 livskvalitetsskalaen, McGill visuelle analoge skala (VAS) og en søvninterferensskala.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas H Brannagan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1103-032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med sildenafil (Viagra)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner