Un ensayo abierto de búsqueda de dosis de Viagra para el tratamiento del dolor neuropático (en la diabetes mellitus)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor neuropático es un problema común que resulta de un grupo diverso de trastornos que incluyen lesiones nerviosas y neuropatías relacionadas con la diabetes y otros trastornos. Hay agentes farmacológicos disponibles, como la gabapentina, que pueden tratar con éxito a muchos pacientes. Para muchos, sin embargo, existe un tratamiento inadecuado disponible debido a la falta de eficacia y mala tolerabilidad y se reconoce la necesidad de nuevos agentes farmacológicos.
Proponemos estudiar si el sildenafilo es eficaz en la mejora del dolor neuropático, en pacientes con diabetes mellitus. El resultado primario será una reducción en el promedio semanal de 11 puntos de la escala de dolor de Likert (0: sin dolor, 10: el peor dolor posible) a las 8 semanas. Los resultados secundarios incluirán la escala de calidad de vida Rand-36, la escala analógica visual (EVA) de McGill y una escala de interferencia del sueño.
Este será un estudio de etiqueta abierta con 3 dosis de sildenafilo (25 mg, 50 mg y 100 mg). Los pacientes comenzarán con 25 mg por la noche durante 1 semana. Si el dolor persiste, se aumentará la dosis a 50 mg por la noche durante 1 semana. Si el dolor continúa, la dosis se aumentará a 100 mg por la noche. Los sujetos tomarán la medicación durante 8 semanas. Si este estudio sugiere eficacia, la información se utilizará para planificar un estudio doble ciego controlado con placebo en el futuro.
Proponemos estudiar si el sildenafilo es eficaz para mejorar el dolor neuropático. El resultado primario será una reducción en el promedio semanal de 11 puntos de la escala de dolor de Likert (0: sin dolor, 10: el peor dolor posible) a las 8 semanas. Los resultados secundarios incluirán la escala de calidad de vida Rand-36, la escala analógica visual (EVA) de McGill y una escala de interferencia del sueño.
Este será un estudio de etiqueta abierta con 3 dosis de sildenafilo (25 mg, 50 mg y 100 mg). Los pacientes comenzarán con 25 mg por la noche durante 1 semana. Si el dolor persiste, se aumentará la dosis a 50 mg por la noche durante 1 semana. Si el dolor continúa, la dosis se aumentará a 100 mg por la noche. Los sujetos tomarán la medicación durante 8 semanas. Si este estudio sugiere eficacia, la información se utilizará para planificar un estudio doble ciego controlado con placebo en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Peripheral Neuropathy Center - Weill Cornell Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con signos y síntomas de una neuropatía diabética periférica diagnosticada por un neurólogo con dolor neuropático. El dolor habrá estado presente durante al menos 6 meses. Los pacientes pueden estar tomando otros medicamentos para el dolor neuropático, como medicamentos antiepilépticos o antidepresivos tricíclicos, sin embargo, deben estar en una dosis estable durante 4 semanas antes y durante el estudio. Los pacientes elegibles deben tener una puntuación de al menos 40 en la VAS.
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa previa a viagra
- Presión arterial < 90/50 o > 170/100
- angina inestable
- retinitis pigmentosa,
- infarto de miocardio accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses
- hemoglobulina A1c > 11
- infección por VIH
- historia del priapismo
- insuficiencia hepática o renal
- el embarazo
- uso actual o pasado de nitratos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
El resultado primario será una reducción en el promedio semanal de 11 puntos de la escala de dolor de Likert (0: sin dolor, 10: el peor dolor posible) a las 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Los resultados secundarios incluirán la escala de calidad de vida Rand-36, la escala analógica visual (EVA) de McGill y una escala de interferencia del sueño.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H Brannagan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Diabetes mellitus
- Neuralgia
- Neuropatías diabéticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 1103-032
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .