신경병성 통증(진성 당뇨병) 치료를 위한 비아그라의 공개 라벨 용량 결정 시험
연구 개요
상세 설명
신경병성 통증은 당뇨병 및 기타 장애와 관련된 신경 손상 및 신경병증을 비롯한 다양한 장애 그룹으로 인해 발생하는 일반적인 문제입니다. 많은 환자를 성공적으로 치료할 수 있는 가바펜틴과 같은 약리학적 제제를 사용할 수 있습니다. 그러나 많은 경우 효능 부족과 낮은 내약성으로 인해 이용 가능한 부적절한 치료가 있으며 새로운 약리학적 제제에 대한 필요성이 인식되고 있습니다.
실데나필이 진성 당뇨병 환자의 신경병성 통증 개선에 효과적인지 연구할 것을 제안합니다. 우리의 주요 결과는 8주에 주간 평균 11점 리커트 통증 척도(0 - 통증 없음, 10 - 가능한 최악의 통증)의 감소입니다. 2차 결과에는 Rand-36 삶의 질 척도, McGill 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 수면 간섭 척도가 포함됩니다.
이것은 실데나필(25mg, 50mg 및 100mg)의 3가지 용량에 대한 공개 라벨 연구입니다. 환자는 1주일 동안 밤에 25mg으로 시작합니다. 통증이 지속되면 1주일 동안 밤에 50mg으로 증량한다. 통증이 지속되면 밤에 100mg으로 증량합니다. 피험자는 8주 동안 약물을 복용하게 됩니다. 이 연구가 효능을 제시하면 향후 위약 통제 이중 맹검 연구를 계획하는 데 정보가 사용될 것입니다.
우리는 실데나필이 신경병성 통증 개선에 효과적인지 연구할 것을 제안합니다. 우리의 주요 결과는 8주에 주간 평균 11점 리커트 통증 척도(0 - 통증 없음, 10 - 가능한 최악의 통증)의 감소입니다. 2차 결과에는 Rand-36 삶의 질 척도, McGill 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 수면 간섭 척도가 포함됩니다.
이것은 실데나필(25mg, 50mg 및 100mg)의 3가지 용량에 대한 공개 라벨 연구입니다. 환자는 1주일 동안 밤에 25mg으로 시작합니다. 통증이 지속되면 1주일 동안 밤에 50mg으로 증량한다. 통증이 지속되면 밤에 100mg으로 증량합니다. 피험자는 8주 동안 약물을 복용하게 됩니다. 이 연구가 효능을 제시하면 향후 위약 통제 이중 맹검 연구를 계획하는 데 정보가 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Peripheral Neuropathy Center - Weill Cornell Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경병성 통증이 있는 신경과 전문의가 진단한 당뇨병성 말초 신경병증의 징후 및 증상이 있는 환자가 포함될 것입니다. 통증은 적어도 6개월 동안 존재할 것입니다. 환자는 항간질제 또는 삼환계 항우울제와 같은 신경병성 통증에 대한 다른 약물을 복용할 수 있지만, 연구 전 및 연구 동안 4주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 적격 환자는 VAS 점수가 40점 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 비아그라에 대한 이전의 부작용
- 혈압 < 90/50 또는 > 170/100
- 불안정 협심증
- 색소 성 망막염,
- 최근 6개월 이내 심근경색 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥
- 헤모글로불린 A1c > 11
- HIV 감염
- 지속발기증의 역사
- 간 또는 신부전
- 임신
- 질산염의 현재 또는 과거 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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우리의 주요 결과는 8주에 주간 평균 11점 리커트 통증 척도(0 - 통증 없음, 10 - 가능한 최악의 통증)의 감소입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 결과에는 Rand-36 삶의 질 척도, McGill 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 수면 간섭 척도가 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas H Brannagan, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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