Avoin Viagra-annostutkimus neuropaattisen kivun hoitoon (diabetes mellitus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuropaattinen kipu on yleinen ongelma, joka johtuu erilaisista häiriöryhmistä, mukaan lukien hermovauriot ja diabetekseen ja muihin sairauksiin liittyvät neuropatiat. Saatavilla on farmakologisia aineita, kuten gabapentiini, jolla voidaan menestyksekkäästi hoitaa monia potilaita. Monille on kuitenkin saatavilla riittämätöntä hoitoa tehon puutteen ja huonon siedettävyyden vuoksi, ja uusien farmakologisten aineiden tarve tunnustetaan.
Ehdotamme, että tutkitaan, onko sildenafiili tehokas neuropaattisen kivun lievittämisessä diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Ensisijainen tuloksemme on viikoittaisen 11 pisteen Likert-kipuasteikon (0 - ei kipua, 10 - pahin mahdollinen kipu) pieneneminen 8 viikon kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat Rand-36 elämänlaatuasteikko, McGill visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja unihäiriöasteikko.
Tämä on avoin tutkimus, jossa käytettiin kolmea sildenafiiliannosta (25 mg, 50 mg ja 100 mg). Potilaat aloitetaan 25 mg:lla yöllä 1 viikon ajan. Jos kipu jatkuu, annosta nostetaan 50 mg:aan yöllä 1 viikon ajaksi. Jos kipu jatkuu, annos nostetaan 100 mg:aan yöllä. Koehenkilöt käyttävät lääkitystä 8 viikkoa. Jos tämä tutkimus viittaa tehoon, tietoja käytetään plasebokontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen suunnittelemiseen tulevaisuudessa.
Ehdotamme tutkia, onko sildenafiili tehokas neuropaattisen kivun lievittämisessä. Ensisijainen tuloksemme on viikoittaisen 11 pisteen Likert-kipuasteikon (0 - ei kipua, 10 - pahin mahdollinen kipu) pieneneminen 8 viikon kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat Rand-36 elämänlaatuasteikko, McGill visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja unihäiriöasteikko.
Tämä on avoin tutkimus, jossa käytettiin kolmea sildenafiiliannosta (25 mg, 50 mg ja 100 mg). Potilaat aloitetaan 25 mg:lla yöllä 1 viikon ajan. Jos kipu jatkuu, annosta nostetaan 50 mg:aan yöllä 1 viikon ajaksi. Jos kipu jatkuu, annos nostetaan 100 mg:aan yöllä. Koehenkilöt käyttävät lääkitystä 8 viikkoa. Jos tämä tutkimus viittaa tehoon, tietoja käytetään plasebokontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen suunnittelemiseen tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Peripheral Neuropathy Center - Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diabeettisen perifeerisen neuropatian merkkejä ja oireita, jotka neurologi on diagnosoinut ja joilla on neuropaattinen kipu, otetaan mukaan. Kipu on kestänyt vähintään 6 kuukautta. Potilaat voivat käyttää muita neuropaattisen kivun lääkkeitä, kuten epilepsialääkkeitä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä, mutta heidän on oltava vakaalla annoksella 4 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana. Tukikelpoisten potilaiden VAS-pistemäärän on oltava vähintään 40.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi haittavaikutus viagralle
- Verenpaine < 90/50 tai > 170/100
- epävakaa angina
- verkkokalvorappeuma,
- sydäninfarkti aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- hemoglobuliini A1c > 11
- HIV-infektio
- priapismin historia
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- raskaus
- nitraattien nykyinen tai aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen tuloksemme on viikoittaisen 11 pisteen Likert-kipuasteikon (0 - ei kipua, 10 - pahin mahdollinen kipu) pieneneminen 8 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaisia tuloksia ovat Rand-36 elämänlaatuasteikko, McGill visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja unihäiriöasteikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas H Brannagan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hermosärky
- Diabeettiset neuropatiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1103-032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .