Sildenafil citrát a sildenafil (Viagra) v roce Diabetická neuropatie - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Diabetická neuropatie

Intervence / Léčba

Lék: sildenafil (Viagra)

Detailní popis

Neuropatická bolest je běžný problém vyplývající z různorodé skupiny poruch, včetně poranění nervů a neuropatií souvisejících s cukrovkou a dalšími poruchami. K dispozici jsou farmakologická činidla, jako je gabapentin, který může úspěšně léčit mnoho pacientů. Pro mnohé však není k dispozici adekvátní léčba kvůli nedostatečné účinnosti a špatné snášenlivosti a uznává se potřeba nových farmakologických látek.

Navrhujeme prozkoumat, zda je sildenafil účinný při zmírňování neuropatické bolesti u pacientů s diabetes mellitus. Naším primárním výsledkem bude snížení týdenní průměrné 11bodové Likertovy stupnice bolesti (0 – žádná bolest, 10 – nejhorší možná bolest) po 8 týdnech. Sekundární výstupy budou zahrnovat Rand-36 stupnici kvality života, McGillovu vizuální analogovou stupnici (VAS) a stupnici interference spánku.

Půjde o otevřenou studii se 3 dávkami sildenafilu (25 mg, 50 mg a 100 mg). Pacienti začnou na 25 mg na noc po dobu 1 týdne. Pokud bolest přetrvává, dávka se zvýší na 50 mg na noc po dobu 1 týdne. Pokud bolest přetrvává, dávka se zvýší na 100 mg v noci. Subjekty budou užívat léky po dobu 8 týdnů. Pokud tato studie naznačuje účinnost, budou informace použity k plánování placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie v budoucnu.

Navrhujeme prozkoumat, zda je sildenafil účinný při zlepšování neuropatické bolesti. Naším primárním výsledkem bude snížení týdenní průměrné 11bodové Likertovy stupnice bolesti (0 – žádná bolest, 10 – nejhorší možná bolest) po 8 týdnech. Sekundární výstupy budou zahrnovat Rand-36 stupnici kvality života, McGillovu vizuální analogovou stupnici (VAS) a stupnici interference spánku.

Půjde o otevřenou studii se 3 dávkami sildenafilu (25 mg, 50 mg a 100 mg). Pacienti začnou na 25 mg na noc po dobu 1 týdne. Pokud bolest přetrvává, dávka se zvýší na 50 mg na noc po dobu 1 týdne. Pokud bolest přetrvává, dávka se zvýší na 100 mg v noci. Subjekty budou užívat léky po dobu 8 týdnů. Pokud tato studie naznačuje účinnost, budou informace použity k plánování placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10022
    - Peripheral Neuropathy Center - Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuti pacienti se známkami a příznaky diabetické periferní neuropatie diagnostikované neurologem s neuropatickou bolestí. Bolest bude přítomna nejméně 6 měsíců. Pacienti mohou užívat jiné léky na neuropatickou bolest, jako jsou antiepileptické léky nebo tricyklická antidepresiva, ale musí být na stabilní dávce po dobu 4 týdnů před a během studie. Způsobilí pacienti musí mít skóre alespoň 40 na VAS.

Kritéria vyloučení:

Předchozí nežádoucí reakce na viagru
Krevní tlak < 90/50 nebo > 170/100
nestabilní angina pectoris
retinitis pigmentosa,
infarkt myokardu mrtvice nebo život ohrožující arytmie během posledních 6 měsíců
hemoglobulin A1c > 11
HIV infekce
historie priapismu
selhání jater nebo ledvin
těhotenství
současné nebo minulé používání dusičnanů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Naším primárním výsledkem bude snížení týdenní průměrné 11bodové Likertovy stupnice bolesti (0 – žádná bolest, 10 – nejhorší možná bolest) po 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární výstupy budou zahrnovat Rand-36 stupnici kvality života, McGillovu vizuální analogovou stupnici (VAS) a stupnici interference spánku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Thomas H Brannagan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality