Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba ustalenia dawki Viagry w leczeniu bólu neuropatycznego (w cukrzycy)

24 marca 2008 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania jest zbadanie, czy syldenafil (Viagra) jest skuteczny w łagodzeniu bólu neuropatycznego. Będzie to otwarte badanie z zastosowaniem 3 dawek syldenafilu (25 mg, 50 mg i 100 mg). Jeśli to badanie zasugeruje skuteczność, informacje te zostaną wykorzystane do zaplanowania w przyszłości kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny jest powszechnym problemem wynikającym z różnorodnej grupy zaburzeń, w tym urazów nerwów i neuropatii związanych z cukrzycą i innymi zaburzeniami. Dostępne są środki farmakologiczne, takie jak gabapentyna, która z powodzeniem może leczyć wielu pacjentów. Jednak dla wielu osób dostępne jest nieodpowiednie leczenie ze względu na brak skuteczności i słabą tolerancję oraz uznaje się potrzebę nowych środków farmakologicznych.

Proponujemy zbadanie, czy syldenafil jest skuteczny w łagodzeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z cukrzycą. Naszym głównym rezultatem będzie zmniejszenie średniej tygodniowej 11-punktowej skali bólu Likerta (0 - brak bólu, 10 - najgorszy możliwy ból) po 8 tygodniach. Wyniki drugorzędne obejmują skalę jakości życia Rand-36, wizualną skalę analogową McGill (VAS) i skalę zakłóceń snu.

Będzie to otwarte badanie z zastosowaniem 3 dawek syldenafilu (25 mg, 50 mg i 100 mg). Pacjenci rozpoczną leczenie od 25 mg wieczorem przez 1 tydzień. Jeśli ból będzie się utrzymywał, dawka zostanie zwiększona do 50 mg na noc przez 1 tydzień. Jeśli ból będzie się utrzymywał, dawka zostanie zwiększona do 100 mg wieczorem. Pacjenci będą przyjmować lek przez 8 tygodni. Jeśli to badanie zasugeruje skuteczność, informacje te zostaną wykorzystane do zaplanowania w przyszłości kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą.

Proponujemy zbadanie, czy syldenafil jest skuteczny w łagodzeniu bólu neuropatycznego. Naszym głównym rezultatem będzie zmniejszenie średniej tygodniowej 11-punktowej skali bólu Likerta (0 - brak bólu, 10 - najgorszy możliwy ból) po 8 tygodniach. Wyniki drugorzędne obejmują skalę jakości życia Rand-36, wizualną skalę analogową McGill (VAS) i skalę zakłóceń snu.

Będzie to otwarte badanie z zastosowaniem 3 dawek syldenafilu (25 mg, 50 mg i 100 mg). Pacjenci rozpoczną leczenie od 25 mg wieczorem przez 1 tydzień. Jeśli ból będzie się utrzymywał, dawka zostanie zwiększona do 50 mg na noc przez 1 tydzień. Jeśli ból będzie się utrzymywał, dawka zostanie zwiększona do 100 mg wieczorem. Pacjenci będą przyjmować lek przez 8 tygodni. Jeśli to badanie zasugeruje skuteczność, informacje te zostaną wykorzystane do zaplanowania w przyszłości kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Peripheral Neuropathy Center - Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi obwodowej neuropatii cukrzycowej zdiagnozowanej przez neurologa z bólem neuropatycznym zostaną włączeni. Ból będzie obecny przez co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci mogą przyjmować inne leki na ból neuropatyczny, takie jak leki przeciwpadaczkowe lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jednak muszą przyjmować stałą dawkę przez 4 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć co najmniej 40 punktów w skali VAS.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia niepożądana reakcja na viagrę
  • Ciśnienie krwi < 90/50 lub > 170/100
  • niestabilna dusznica bolesna
  • barwnikowe zwyrodnienie siatkówki,
  • zawał mięśnia sercowego lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • hemoglobina A1c > 11
  • Zakażenie wirusem HIV
  • historia priapizmu
  • niewydolność wątroby lub nerek
  • ciąża
  • obecne lub przeszłe stosowanie azotanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Naszym głównym rezultatem będzie zmniejszenie średniej tygodniowej 11-punktowej skali bólu Likerta (0 - brak bólu, 10 - najgorszy możliwy ból) po 8 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wyniki drugorzędne obejmują skalę jakości życia Rand-36, wizualną skalę analogową McGill (VAS) i skalę zakłóceń snu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas H Brannagan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1103-032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj