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Una prova in aperto per la determinazione della dose del Viagra per il trattamento del dolore neuropatico (nel diabete mellito)

24 marzo 2008 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è studiare se il sildenafil (Viagra) è efficace nel migliorare il dolore neuropatico. Questo sarà uno studio in aperto a 3 dosi di sildenafil (25 mg, 50 mg e 100 mg). Se questo studio suggerisce l'efficacia, le informazioni saranno utilizzate per pianificare uno studio in doppio cieco controllato con placebo in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico è un problema comune derivante da un gruppo eterogeneo di disturbi tra cui lesioni nervose e neuropatie correlate al diabete e ad altri disturbi. Sono disponibili agenti farmacologici come il gabapentin, che può trattare con successo molti pazienti. Per molti, tuttavia, è disponibile un trattamento inadeguato, a causa della mancanza di efficacia e della scarsa tollerabilità, ed è riconosciuta la necessità di nuovi agenti farmacologici.

Proponiamo di studiare se il sildenafil è efficace nel migliorare il dolore neuropatico, nei pazienti con diabete mellito. Il nostro risultato primario sarà una riduzione della scala del dolore Likert media settimanale di 11 punti (0 - nessun dolore, 10 - peggior dolore possibile) a 8 settimane. Gli esiti secondari includeranno la scala della qualità della vita Rand-36, la scala analogica visiva McGill (VAS) e una scala di interferenza del sonno.

Questo sarà uno studio in aperto a 3 dosi di sildenafil (25 mg, 50 mg e 100 mg). I pazienti inizieranno con 25 mg di notte per 1 settimana. Se il dolore persiste, la dose verrà aumentata a 50 mg durante la notte per 1 settimana. Se il dolore persiste, la dose sarà aumentata a 100 mg durante la notte. I soggetti assumeranno il farmaco per 8 settimane. Se questo studio suggerisce l'efficacia, le informazioni saranno utilizzate per pianificare uno studio in doppio cieco controllato con placebo in futuro.

Proponiamo di studiare se il sildenafil è efficace nel migliorare il dolore neuropatico. Il nostro risultato primario sarà una riduzione della scala del dolore Likert media settimanale di 11 punti (0 - nessun dolore, 10 - peggior dolore possibile) a 8 settimane. Gli esiti secondari includeranno la scala della qualità della vita Rand-36, la scala analogica visiva McGill (VAS) e una scala di interferenza del sonno.

Questo sarà uno studio in aperto a 3 dosi di sildenafil (25 mg, 50 mg e 100 mg). I pazienti inizieranno con 25 mg di notte per 1 settimana. Se il dolore persiste, la dose verrà aumentata a 50 mg durante la notte per 1 settimana. Se il dolore persiste, la dose sarà aumentata a 100 mg durante la notte. I soggetti assumeranno il farmaco per 8 settimane. Se questo studio suggerisce l'efficacia, le informazioni saranno utilizzate per pianificare uno studio in doppio cieco controllato con placebo in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Peripheral Neuropathy Center - Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti con segni e sintomi di una neuropatia periferica diabetica diagnosticata da un neurologo con dolore neuropatico. Il dolore sarà presente da almeno 6 mesi. I pazienti possono assumere altri farmaci per il dolore neuropatico come farmaci antiepilettici o antidepressivi triciclici, tuttavia devono assumere una dose stabile per 4 settimane prima e durante lo studio. I pazienti idonei devono avere un punteggio di almeno 40 sulla VAS.

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione avversa al viagra
  • Pressione sanguigna < 90/50 o > 170/100
  • angina instabile
  • retinite pigmentosa,
  • infarto del miocardio ictus o aritmia pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi
  • emoglobina A1c > 11
  • Infezione da HIV
  • storia del priapismo
  • insufficienza epatica o renale
  • gravidanza
  • uso attuale o passato di nitrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il nostro risultato primario sarà una riduzione della scala del dolore Likert media settimanale di 11 punti (0 - nessun dolore, 10 - peggior dolore possibile) a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli esiti secondari includeranno la scala della qualità della vita Rand-36, la scala analogica visiva McGill (VAS) e una scala di interferenza del sonno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas H Brannagan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1103-032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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