Um teste aberto de determinação de dose do Viagra para o tratamento da dor neuropática (no diabetes mellitus)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor neuropática é um problema comum resultante de um grupo diversificado de distúrbios, incluindo lesões nervosas e neuropatias relacionadas ao diabetes e outros distúrbios. Agentes farmacológicos estão disponíveis, como a gabapentina, que pode tratar com sucesso muitos pacientes. Para muitos, no entanto, há tratamento inadequado disponível, devido à falta de eficácia e baixa tolerabilidade e a necessidade de novos agentes farmacológicos é reconhecida.
Propomos estudar se o sildenafil é eficaz na melhoria da dor neuropática, em doentes com diabetes mellitus. Nosso resultado primário será uma redução na escala de dor Likert média semanal de 11 pontos (0 - sem dor, 10 - pior dor possível) em 8 semanas. Os resultados secundários incluirão a escala de qualidade de vida Rand-36, a escala visual analógica (VAS) de McGill e uma escala de interferência no sono.
Este será um estudo aberto com 3 doses de sildenafil (25 mg, 50 mg e 100 mg). Os pacientes começarão com 25 mg à noite por 1 semana. Se a dor persistir, a dose será aumentada para 50 mg à noite durante 1 semana. Se a dor persistir, a dose será aumentada para 100 mg à noite. Os indivíduos estarão na medicação por 8 semanas. Se este estudo sugerir eficácia, as informações serão usadas para planejar um estudo duplo-cego controlado por placebo no futuro.
Propomos estudar se o sildenafil é eficaz na melhora da dor neuropática. Nosso resultado primário será uma redução na escala de dor Likert média semanal de 11 pontos (0 - sem dor, 10 - pior dor possível) em 8 semanas. Os resultados secundários incluirão a escala de qualidade de vida Rand-36, a escala visual analógica (VAS) de McGill e uma escala de interferência no sono.
Este será um estudo aberto com 3 doses de sildenafil (25 mg, 50 mg e 100 mg). Os pacientes começarão com 25 mg à noite por 1 semana. Se a dor persistir, a dose será aumentada para 50 mg à noite durante 1 semana. Se a dor persistir, a dose será aumentada para 100 mg à noite. Os indivíduos estarão na medicação por 8 semanas. Se este estudo sugerir eficácia, as informações serão usadas para planejar um estudo duplo-cego controlado por placebo no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Peripheral Neuropathy Center - Weill Cornell Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com sinais e sintomas de neuropatia periférica diabética diagnosticados por um neurologista com dor neuropática. A dor estará presente por pelo menos 6 meses. Os pacientes podem estar tomando outros medicamentos para dor neuropática, como medicamentos antiepilépticos ou antidepressivos tricíclicos, no entanto, devem estar em uma dose estável por 4 semanas antes e durante o estudo. Os pacientes elegíveis devem ter uma pontuação de pelo menos 40 no VAS.
Critério de exclusão:
- Reação adversa anterior ao viagra
- Pressão arterial < 90/50 ou > 170/100
- angina instável
- retinite pigmentosa,
- infarto do miocárdio acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses
- hemoglobulina A1c > 11
- infecção pelo HIV
- história do priapismo
- insuficiência hepática ou renal
- gravidez
- uso atual ou passado de nitratos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Nosso resultado primário será uma redução na escala de dor Likert média semanal de 11 pontos (0 - sem dor, 10 - pior dor possível) em 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Os resultados secundários incluirão a escala de qualidade de vida Rand-36, a escala visual analógica (VAS) de McGill e uma escala de interferência no sono.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H Brannagan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Diabetes Mellitus
- Neuralgia
- Neuropatias diabéticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- 1103-032
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