乳がん患者におけるテトラチオモリブデート (TM) の第 II 相試験

包含基準:

1. -患者は、組織学的に確認された乳房悪性腫瘍を持っている必要があります。

   • 高リスクのステージ II 乳がん (陽性リンパ節が 4 つ以上)、
   • 炎症性乳がんを含むステージ III 乳がん
   • 完全寛解のステージ IV 乳がん (骨スキャンが正常でない限り、骨のみは許可されません)。
2. 患者は、化学療法、ホルモン療法、放射線療法など、標準的なアジュバント全身療法と見なされる治療を受けていたに違いありません。 彼らは、アジュバントまたは転移状況での治療の一環として、幹細胞サポートを伴う高用量化学療法を受けている可能性があります。 患者は、補助ホルモン療法（リスクの高い補助患者の場合）の継続が許可されており、転移性乳がんの移植後に疾患の証拠がなければ、移植後のホルモン強化が許可される場合があります。 患者は、乳がんを治療するために化学療法または生物学的薬剤を積極的に受けていてはなりません。
3. 最後の化学療法または放射線療法から 6 週間が経過している必要があります。
4. 患者は、乳癌に対する決定的な外科的治療を受けている必要があります。 これには、腫瘍摘出術および腋窩郭清または乳房切除術が含まれます。
5. -手術および/または全身治療後の疾患の臨床的または放射線学的証拠がない（登録前の胸部、腹部および骨盤のCTスキャンおよび骨スキャンまたはPETスキャンによる）
6. 18 歳未満の患者における TM の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています。
7. ECOGパフォーマンスステータス<1
8. 3か月以上の平均余命。

9. 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

   • ヘモグロビン >10mg/dL
   • 絶対好中球数 >1,500/mL
   • 血小板 >100,000/mL
   • 総ビリルビン < 1.5 x 通常の機関制限
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1.5 X 機関の正常上限
10. 示されているように、エリスロポエチンアルファは許可されています。
11. ビスフォスフォネートは、この治療を開始する前に開始された場合に投与できます。
12. 患者は、末梢神経障害の治療を受けている場合、少なくとも 2 週間は安定した治療を受けている必要があります。
13. 同時ハーセプチンは許可されていません。
14. 発達中のヒト胎児に対するTMの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
15. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. -研究に参加する前の6週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者。
2. 乳がんの客観的証拠。
3. -癌性髄膜炎または腫瘍性実質脳疾患の病歴。
4. 血清クレアチニン > 1.5 x 通常。
5. TMと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
6. 妊娠中の女性は、TMが催奇形性または流産作用を及ぼす可能性があるため、この研究から除外されています. TM の母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が TM の治療を受けている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
7. 免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると致死的な感染症のリスクが高くなるため、併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、TMとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。