Studie fáze II tetrathiomolybdátu (TM) u pacientů s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky musí mít histologicky potvrzenou malignitu prsu, která je:

   • Vysoce rizikové stadium II rakoviny prsu (≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny),
   • Rakovina prsu stadia III, včetně zánětlivé rakoviny prsu
   • Rakovina prsu stadia IV v kompletní remisi (pouze kost není povolena, pokud kostní sken není normální).
2. Pacient musí mít to, co je považováno za standardní adjuvantní systémovou léčbu, která může zahrnovat chemoterapii, hormonální terapii a radiační terapii. Mohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s podporou kmenových buněk jako součást své terapie v adjuvantní nebo metastatické léčbě. Pacientce je umožněno pokračovat v adjuvantní hormonální léčbě (u vysoce rizikových adjuvantních pacientek) a může jí být umožněno podstoupit hormonální konsolidaci po transplantaci, pokud nemá známky onemocnění po transplantaci pro metastatický karcinom prsu. Pacientka nemůže aktivně dostávat chemoterapii nebo jakoukoli biologickou látku k léčbě rakoviny prsu.
3. Od poslední chemoterapie nebo radioterapie musí uplynout šest týdnů.
4. Pacientka musela mít definitivní chirurgickou léčbu rakoviny prsu. To zahrnuje lumpektomii a axilární disekci nebo mastektomii.
5. Žádné klinické nebo radiologické známky onemocnění po operaci a/nebo systémové léčbě (pomocí CT hrudníku, břicha a pánve a kostního skenu nebo PET skenu před zařazením)
6. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití TM u pacientů ve věku < 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny.
7. Stav výkonu ECOG < 1
8. Očekávaná délka života delší než 3 měsíce.

9. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   • hemoglobin > 10 mg/dl
   • absolutní počet neutrofilů >1500/ml
   • krevní destičky >100 000/ml
   • celkový bilirubin < 1,5 x normální ústavní limity
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
10. Erytropoetin alfa je povolen, jak je uvedeno.
11. Bisfosfonáty mohou být podávány, pokud byly zahájeny před zahájením této léčby.
12. Pacienti musí být na stabilní lékařské terapii po dobu nejméně 2 týdnů, pokud jsou léčeni kvůli své periferní neuropatii.
13. Současné podávání herceptinu není povoleno.
14. Účinky TM na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
15. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 6 týdnů před vstupem do studie.
2. Objektivní důkaz rakoviny prsu.
3. Karcinomatózní meningitida nebo neoplastické parenchymální onemocnění mozku v anamnéze.
4. Sérový kreatinin > 1,5 x normální.
5. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako TM.
6. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože TM má potenciál mít teratogenní nebo abortivní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky s TM, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena TM.
7. Vzhledem k tomu, že pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň, HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí s TM.