Tetratiomolybdaatin (TM) vaiheen II tutkimus rintasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka on:

   • Korkean riskin vaiheen II rintasyöpä (≥ 4 positiivista imusolmuketta),
   • Vaiheen III rintasyöpä, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä
   • IV vaiheen rintasyöpä täydellisessä remissiossa (ainoastaan ​​luu ei sallittu, ellei luun skannaus ole normaali).
2. Potilaalla on täytynyt saada normaaliksi katsottua systeemistä adjuvanttihoitoa, joka voi sisältää kemoterapiaa, hormonihoitoa ja sädehoitoa. He ovat saaneet läpikäydä suuriannoksisen kemoterapian kantasolutuella osana hoitoaan adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa. Potilas voi jatkaa adjuvanttihormonihoitoa (korkean riskin adjuvanttipotilaille) ja hänelle voidaan sallia hormonikonsolidaatio siirron jälkeen, jos hänellä ei ole merkkejä sairaudesta metastaattisen rintasyövän siirron jälkeen. Potilas ei voi saada aktiivisesti kemoterapiaa tai mitään biologista ainetta rintasyövän hoitoon.
3. Viimeisestä kemoterapiasta tai sädehoidosta on kuluttava kuusi viikkoa.
4. Potilaalla on täytynyt olla lopullinen kirurginen hoito rintasyöpään. Tämä sisältää lumpektomia ja kainalon dissektio tai mastektomia.
5. Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita sairaudesta leikkauksen ja/tai systeemisen hoidon jälkeen (rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvauksella ja luukuvauksella tai PET-skannauksella ennen ilmoittautumista)
6. Koska TM:n käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
7. ECOG-suorituskykytila ​​< 1
8. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.

9. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   • hemoglobiini > 10 mg/dl
   • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ml
   • verihiutaleet > 100 000/ml
   • kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalit institutionaaliset rajat
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 X normaalin yläraja
10. Erytropoietiini alfa on sallittu ohjeiden mukaisesti.
11. Bisfosfonaatteja voidaan antaa, jos ne aloitettiin ennen tämän hoidon aloittamista.
12. Potilaiden on oltava vakaassa lääkehoidossa vähintään 2 viikkoa, jos heitä hoidetaan lääketieteellisesti perifeerisen neuropatiansa vuoksi.
13. Herceptiinin samanaikainen käyttö ei ole sallittua.
14. TM:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
15. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
2. Objektiiviset todisteet rintasyövästä.
3. Karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai aiempi neoplastinen parenkymaalinen aivosairaus.
4. Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaali.
5. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin TM.
6. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska TM:llä voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin TM-hoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan TM:llä.
7. Koska immuunipuutospotilailla on lisääntynyt riski saada tappavia infektioita, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi TM:n kanssa.